Analista de Asuntos Regulatorios - Zempoala, México - NEXTMED S.A DE C.V
hace 3 semanas
Descripción
Se busca profesional para la vacante de analista de asuntos regulatorios, que tenga licenciatura o superior (titulado) como Químico Farmacobiólogo, Licenciado en enfermería, Ingeniería Química o afín.
Experiência mínima requerida de 2 años en la industria de medicamentos y/o dispositivos médicos, en áreas de control de calidad y/o asuntos regulatorios.
Competencias requeridas para el puesto:
Manejo y conocimiento de lo siguiente:
- Ley General de salud.
- Reglamento de Insumos para la salud.
- NOM137SSA vigente.
- NOM050SCFI vigente.
- Farmacopea de los Estados Unidos Méxicanos.
- Cuadro básico.
- NOM073SSA1 vigente.
- NOM241SSA1 vigente.
- Manejo de formatos oficiales para trámites y servicios dentro de la COFEPRIS.
- Manejo de la plataforma DIGIPRIS.
- Manejo de paqueteria Office.
Además de las siguientes
habilidades:
- Proactividad.
- Responsabilidad.
- Confidencialidad.
- Iniciativa.
- Tolerancia.
- Organización.
- Trabajo en equipo
- Adaptabilidad al cambio.
- Disciplina.
- Integridad
actividades a realizar por el puesto constan de:
- Gestionar los registros de la empresa ante autoridades sanitarias._
- Dar seguimiento a la obtención de la documentación legal; como Aviso de funcionamiento y de responsable sanitario de establecimientos, certificados de buenas prácticas de fabricación, legalización y registros sanitarios._
- Mantener vigente y actualizada toda la información regulatoria._
- Elaborar de dossiers de: registros nuevos, modificaciones técnicas y administrativas, prorrogas de registros._
- Elaborar marbetes para empaques primarios, secundarios y/o colectivos._
- Actualización de procesos y procedimientos correspondientes al área regulatoria._
- Mantener estatus, de resoluciones de trámites sometidos para evaluación, actualizado._
- Facilitar y presentar información requerida durante visitas de autoridades competentes._
- Cumplir con tener actualizada la información sobre la legislación sanitaria, analizarla e informar al responsable sanitario sobre algún cambio._
Responsabilidades del área.
- Colaborar en las actividades regulatorias de la empresa.
- Propiciar el uso constante del Sistema de Gestión de Calidad.
- Generar los documentos y evidencia requerida por el Sistema de Gestión de Calidad.
- Comunicar eficientemente los cambios en la regulación sanitaria.
- Seguir las buenas prácticas de documentación.
- Resguardo de documentación técnica.
Tipo de puesto:
Tiempo completo
Salario:
$18, $20,000.00 al mes
Horario:
- Lunes a viernes
- Turno de 10 horas
Prestaciones:
- Estacionamiento de la empresa
- Opción a contrato indefinido
- Uniformes gratuitos
- Vales de despensa
Educación:
- Licenciatura terminada (Obligatorio)
Experiência:
- Jefe de licitaciones y atención al cliente: 2 años (Obligatorio)
Lugar de trabajo:
Empleo presencial
Fecha de inicio prevista: 05/07/2023
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