Bianca Bernal

Ingiero Biotecnólogo con más de 5 años en la Industria Farmacéutica en el área de Control de Calidad en Microbiología, orientada a la validación y adecuación de métodos microbiológicos, áreas asépticas, manejo de normatividades nacionales e internacionales al igual que manejo de auditorías y coordinación de personal para el aseguramiento de objetivos y cumplimiento de indicadores. Busco desarrollo profesional en áreas de asuntos regulatorios, aseguramiento o control de calidad.

Químico de Microbiología Senior

• Manejo de Desviaciones, CAPAs, requerimientos de usuario, análisis de riesgo, controles de cambios.
• Coordinación de actividades en el laboratorio: asignación y seguimiento con el equipo de trabajo
• Elaboración de procedimientos, programas, listados y capacitación de personal.
• Validación y adecuación de métodos microbiológicos
• Manejo de auditorías internas, corporativas, nacionales e internacionales.
• Análisis de PT, MP, PP y estabilidades: Prueba de esterilidad, endotoxinas LAL y Gel-Clot, Límites microbianos, determinación de partículas, biocarga.
•  Análisis de sistemas críticos: HVAC, aire comprimido, sistema de agua purificada y AFI
• Ingreso a áreas asépticas: llenados asépticos, llenados simulados, calificación de personal.
• Manejo de cepas: Manejo de cepario, identificación de microorganismos, promoción de crecimiento.
• Preparación de medios de cultivo y soluciones.
• Reto de sanitizantes

• Implementación del Sistema  GLIMS: diseño de proceso, creación de Master Data, verificación del sistema, creación de usuarios, capacitación del personal.
• Adecuación del método cerrado para prueba de esterilidad
• Implementación del método de reto de sanitizantes en superficies
• Adecuación del método de Límites Microbianos

Reducción de desperdicios con implementación de mejora continua

UPIBI-IPN-2013

Ingeniero Biotecnólogo

Título y cédula