Fátima González García

Mi formación es Químico Farmacobiólogo, cuento con experiencia en el área de Sistema de Gestión de Calidad, ISO 9001, Bioequivalencia y Asuntos Regulatorios, actualmente me desempeño en como Jefe de Asuntos Regulatorios de la empresa de fertilizantes ISAOSA, S.A. de C.V. Mi objetivo es fortalecer el área de regulación sanitaria para cumplir con la normativa aplicable al giro de la empresa.

Puesto: Jefe de Asuntos Regulatorios | I S A O S A, S . A . d e C . V .

Junio 2024 – Actual

• Armado de dossier de productos clasificados como nutrientes vegetales de acuerdo al REGLAMENTO en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos; así como de acuerdo al DECRETO por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos.
• Gestión de documentación para armado de dossier con proveedores nacionales e internacionales.
• Creación de marbetes de nutrientes vegetales en base a su normativa de etiquetado (NOM-182-SSA1-2010).
• Revisión de etiquetas en envase final de productos clasificados como nutrientes vegetales.
• Manejo de plataforma Digipris (Trámites autogestivos): aviso de funcionamiento de establecimiento, aviso de responsable sanitario, alta de representante legal, alta de productos.
• Gestión documental: procedimientos, instructivos, programas del área.
• Elaboración de fichas técnicas y hojas de seguridad de los productos que integran el portafolio de ventas.

Puesto: Coordinador de Asuntos Regulatorios Internacional | B i o f a r m a N a t u r a l C M D, S . A . d e C . V .

Mayo 2023 – Junio 2024

• Gestión de proyectos de Latinoamérica de productos clasificados como Suplementos Alimenticios y Alimentos.
• Armado de dossier para el registro de productos en LATAM.
• Gestión y Armado de trámites para obtención de Certificados de exportación; Certificados de libre venta.
• Responsable de creación de marbetes de Suplementos Alimenticios, Bebidas, Alimentos en base a la normatividad de cada país: Colombia, Perú, Ecuador, Chile, USA, Argentina, Paraguay, Bolivia.
• Revisión de etiquetas de productos clasificados como Suplementos Alimenticios y Alimentos.
• Responsable del control documental del área (gestión de PNOS, Instructivos).
• Integrante (suplente) del equipo HACCP.

Puesto: Coordinador de Asuntos Regulatorios Nacional | Empresa: B i o f a r m a N a t u r a l C M D, S . A . d e C . V .

Junio 2020 – Mayo 2023

• Armado de trámites para sometimiento a COFEPRIS: Avisos de funcionamiento de alta/modificación de productos y/o servicios, de responsable sanitario (DIGIPRIS); Consulta de Clasificación de Suplementos Alimenticios; Certificados de exportación; Certificados de libre venta; Cesión de derechos del registro sanitarios de medicamentos.
• Responsable de creación de marbetes de Suplementos Alimenticios, Bebidas, Alimentos en base a la normatividad:
  • NOM-051-SCFI/SSA1-2010, (aplicación de sellos y leyendas para bebidas no alcohólicas);
  • NOM-030- SCFI-2006; NOM-218- SSA1-2011;
  • Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios (RCSPYS);
  • ACUERDO por el que determinan los aditivos y coadyuvantes en alimentos, bebidas y suplementos alimenticios, su uso y disposiciones sanitarias (y sus actualizaciones).
  • LGS
• Responsable del control documental del área (gestión de PNOS, Instructivos).
• Integrante (suplente) del equipo HACCP.

Puesto: Analista de Sistema de Gestión de Calidad | Empresa: B i o f a r m a N a t u r a l C M D, S . A . d e C . V .

• Enero 2020 a junio 2020
• Control documental.
• Elaboración de procedimientos normalizados de operación.E
• Capacitación anual de Buenas Prácticas de Documentación a colaboradores.
• Seguimiento del sistema HACCP en el proceso de medicamentos, remedios herbolarios y suplementos alimenticios (coordinación de los equipos de prerrequisitos y auditorias de seguimiento, cierre de hallazgos).
• Revisión Anual del Producto en base a la NOM-059-SSA1 Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
• NOM-059-SSA1 Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. 
• NOM-251-SSA1 Prácticas de higiene para el proceso de alimentos, bebidas o suplementos alimenticios.
• NOM-248-SSA1 Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados fabricación de remedios herbolarios.

Puesto: Control de Calidad del proceso Clínico y Analítico (Monitor CRO) | Empresa: I I C O,  S. A.     d e   C. V.

Julio 2017 a diciembre 2019

• Monitoreo del proceso clínico y del proceso analítico de CRO.
• Verificación del proceso de bioequivalencia basados en la norma oficial NOM-177- SSA1-2013.
• Verificación del cumplimiento de las BPC en base a ICH E6(R2), BPL, BPD.
• Verificación de elaboración y aprobación de protocolos clínicos sometidos a COFEPRIS.
• Monitoreo del proceso de selección de sujetos de investigación en base a los criterios del protocolo clínico autorizado.
• Verificación de apego de los procesos a los PNO’s que conforman el Sistema de Gestión.
• Verificación de la trazabilidad de registros durante el proceso.
• Verificación de la transferencia de datos entre Unidad Cínica, Analítica y Estadística.
• Verificación del cumplimiento de la norma oficial NOM-220-SSA1-2016.
• Identificación y registro de hallazgos, así como la aplicación del sistema CAPA.
• Aseguramiento de la preservación y transporte de muestras biológicas y de sustancias de referencia.
• Participación en auditorías de 1ª, 2ª y 3ª parte como integrante del equipo auditor.
• Análisis de riesgos y seguimiento de efectividad de acciones propuestas.
• Elaboración de procedimientos normalizados de operación.
• Control documental.
• Conocimiento y aplicación de la norma ISO 9001, ISO 19011.

CURSOS Y CAPACITACIONES 2021-2024

• Gestión de documentos y Asuntos Regulatorios; curso en línea, 25 mayo 2024.
• Sistemas de gestión de calidad; curso de 2 horas en línea CANACO, 27 abril 2023.
• ¿Cómo establecer tu política de calidad?, curso en línea, 24 abril 2023.
• Sistema de gestión de calidad para laboratorios; curso de 2 horas en línea, 24 marzo 2023.
• Curso de farmacovigilancia online, del 20 enero al 5 de marzo 2023.
• Como determinar procesos ISO 9001; curso en línea, 27 febrero 2023.
• Estructura de la ISO 9001:2015, curso en línea, 13 febrero 2023.
• Actividades de investigación clínica para Coordinadores de estudios; curso en línea, 19 enero 2023.
• Certificación Lean Six Sigma White Belt; Curso de 4 horas en línea, 31 enero 2023.
• Guía básica para la implementación de un sistema de gestión de calidad en laboratorios basado en la norma 17025 requisitos; Curso de 5 horas en línea, 29 agosto 2022.
• Sistema de gestión de calidad (ISO 9001), enfoque por procesos, elaboración de manuales (ISO 10013) y directrices para auditoría; Curso de 10 horas en línea, 26 agosto 2022.
• Interpretación y aplicación de ICH E6 (R2); Curso en línea, 10 diciembre 2021.
• Desarrollo del método de fase reversa HPLC: una perspectiva de la selectividad; Curso en línea, 17 noviembre 2021.
• Interpretación de la ISO 9001:2015; Curso en línea, 16 noviembre 2021.
• Interpretación de la ISO/IEC 17025; Curso en línea, 16 noviembre 2021.
• Curso de auditores conforme a la ISO 19011:2018 y redacción de hallazgos no conformes; Curso en línea, 15 noviembre 2021.
• Auditor líder ISO 9001:2015; Curso en línea, 15 noviembre 2021.
• Curso de planeación avanzada de la calidad APQP; Curso en línea, 14 noviembre 2021.
• Control estadístico de procesos (SPC); Curso en línea, 13 noviembre 2021.
• Metrología y análisis de sistema de medición (MSA); Curso en línea, 12 noviembre 2021.
• Pensamiento basado en riesgo y AMEF; Curso en línea, 11 noviembre 2021.
• Lean manufacturing: VSM, 5S, QFD, TPM, Kanban; Curso en línea, 10 noviembre 2021.
• Gestión de riesgo con la ISO 31000, Curso en línea, 09 noviembre 2021.