Fátima Lucia González García

Mi formación es Químico Farmacobiólogo, cuento con experiencia en el área de Sistema de Gestión de Calidad, ISO 9001, Bioequivalencia y Asuntos Regulatorios, actualmente me desempeño en el área de Asuntos Regulatorios Internacionales de la empresa farmacéutica Biofarma Natural CMD. Mi objetivo es ampliar mis conocimientos en el área de Regulación Sanitaria y Calidad.

Coordinador de Asuntos Regulatorios Internacional

Biofarma Natural, de Mayo 2023 – Actual

• Gestión de proyectos de Latinoamérica de productos clasificados como Suplementos Alimenticios y Alimentos.
• Gestión y Armado de trámites para obtención de Certificados de exportación; Certificados de libre venta.
• Responsable de creación de marbetes de Suplementos Alimenticios, Bebidas, Alimentos en base a la normatividad de cada país: Colombia, Perú, Ecuador, Chile, USA, Argentina, Paraguay, Bolivia.
• Responsable del control documental del área (gestión de PNOS, Instructivos).
• Integrante (suplente) del equipo HACCP.

Coordinador de Asuntos Regulatorios Nacional | Biofarma Natural

Biofarma Natural, de Junio 2020 – Mayo 2023

• Armado de trámites para sometimiento a COFEPRIS: Avisos de funcionamiento de alta/modificación de productos y/o servicios, de responsable sanitario (DIGIPRIS); Consulta de Clasificación de Suplementos Alimenticios; Certificados de exportación; Certificados de libre venta; Cesión de derechos del registro sanitarios de medicamentos.
• Responsable de creación de marbetes de Suplementos Alimenticios, Bebidas, Alimentos en base a la normatividad:
  • NOM-051-SCFI/SSA1-2010, (aplicación de sellos y leyendas para bebidas no alcohólicas);
  • NOM-030- SCFI-2006; NOM-218- SSA1-2011;
  • Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios (RCSPYS);
  • ACUERDO por el que determinan los aditivos y coadyuvantes en alimentos, bebidas y suplementos alimenticios, su uso y disposiciones sanitarias (y sus actualizaciones).
  • LGS
• Responsable del control documental del área (gestión de PNOS, Instructivos).
• Integrante (suplente) del equipo HACCP.

Monitor clínico y analítico de Tercero Autorizado para Estudios de Bioequivalencia

 IICO (CRO), de Febrero 2021 – Abril 2023

• Responsable del monitoreodel proceso clínico y del proceso analítico de estudios de Bioequivalencia.
• Responsable de garantizar la trazabilidad de registros clínicos, analíticos y estadísticos.
• Identificación y registro de hallazgos, así como la aplicación del sistema CAPA.
• Verificación del proceso de Bioequivalencia basados en la norma oficial NOM-177- SSA1-2013.
• Verificación del cumplimiento de las BPC en base a ICH E6(R2), BPL, BPD.
• Verificación de elaboración y aprobación de protocolos clínicos sometidos a COFEPRIS.
• Responsable del control documental (PNO, Instructivos, formatos, manuales, organigramas, documentos que integran el SGC).

Analista de Sistema de Gestión de Calidad

Biofarma Natural, de Enero 2020 a junio 2020

• Control documental.
• Elaboración de procedimientos normalizados de operación.
• Capacitación anual de BuenasPrácticas de Documentación a colaboradores.
• Seguimiento del sistema HACCP en el proceso de medicamentos, remediosherbolarios y suplementos alimenticios (coordinación de los equipos de prerrequisitos y auditorias de seguimiento, cierre de hallazgos).
• Revisión Anual del Producto en base a la NOM-059-SSA1 Buenasprácticas de fabricación de medicamentos.

Control de Calidad del proceso Clínico y Analítico (Monitor)

 IICO (CRO), de Julio 2017 a diciembre 2019

• Monitoreo del proceso clínico y del proceso analítico de CRO.
• Verificación del proceso de bioequivalencia basados en la norma oficial NOM-177- SSA1-2013.
• Verificación del cumplimiento de las BPC en base a ICH E6(R2), BPL, BPD.
• Verificación de elaboración y aprobación de protocolos clínicos sometidos a COFEPRIS.
• Monitoreo del proceso de selecciónde sujetos de investigación en base a los criterios del protocolo clínicoautorizado.
• Verificación de apego de los procesosa los PNO’s que conforman el Sistema de Gestión.
• Verificación de la trazabilidad de registros durante el proceso.
• Verificación de la transferencia de datos entre Unidad Cínica, Analítica y Estadística.
• Verificación del cumplimiento de la norma oficial NOM-220-SSA1-2016.
• Identificación y registro de hallazgos, así como la aplicación del sistema CAPA.
• Aseguramiento de la preservación y transporte de muestras biológicas y de sustancias de referencia.
• Participación en auditorías de 1ª, 2ª y 3ª parte como integrante del equipo auditor.
• Análisis de riesgos y seguimiento de efectividad de acciones propuestas.
• Elaboración de procedimientos normalizados de operación.
• Control documental.
• Conocimiento y aplicación de la norma ISO 9001, ISO 19011.

Mi formación es Químico Farmacobiólogo, cuento con título y cédula profesional