Marylu Romero

Responsable del Sistema de Calidad 

Sistema de Gestión de Calidad: Implementación, reestructuración, soporte, control, mantenimiento al Sistema de Gestión de Calidad como son: Sistema de auditorías, Sistema documental, Control de cambios, Plan CAPA, Desviaciones, Investigaciones (análisis de causa-raíz), Quejas o reclamos, Análisis de riesgo, Acuerdos de calidad, Mapeo de procesos, entre otros. Impartir inducción a personal de nuevo ingreso y control de registros de capacitación como parte de la calificación de personal. 

Auditorías Internas y Externas: Responsable del Sistema de Auditorías, programación, ejecución, emisión y envío de reporte de hallazgos, seguimiento y cierre de SCAP a proveedores o plan CAPA de auditorías internas hasta el cierre, así como evaluar la efectividad. Preparación, atención, seguimiento de recepción de auditorías para certificación, de clientes, entidades regulatorias como COFEPRIS, ISO 9001, ISO 22716, SMETA 4 pilares, FCCA. Responsable de formación y calificación anual de auditores e integrante del equipo auditor. 

Sistema Documental: Implementación, mantenimiento y mejora del Sistema Documental así como administrar , emitir , actualizar y controlar documentos como Políticas, Acuerdos de Calidad, Manual de Calidad, Procedimientos Normalizados de Operación, Instructivos de Trabajo, Manuales, OOS, Especificaciones de Materia Prima, de Material de Envase y Empaque y de producto en sus diferentes etapas del producto, listados de documentos, resguardo de bitácoras, diagramas de flujo, mapas, protocolos y reportes, MGA, documentación relacionada a validaciones, entre otros. Entrega y control de copias controladas de documentos de SGC. Control de catálogo de firmas. 

Revisión por la Alta Dirección: Registro y control de indicadores de desempeño (KPI´s) de las áreas de la empresa, Gestionar la revisión por la Dirección , establecer plan CAPA como integrante de la Alta Dirección y dar seguimiento al plan CAPA para el cumplimiento de los mismos. 

Gestión de Proveedores: Relación con proveedores para gestionar, aprobar, evaluar y/o ampliar alcance de servicio o producto que ofrece, desde la selección, evaluación, auditoría y aprobación del proveedor, así como su calificación anual. 

Gestión de quejas o notificaciones a proveedores de servicios y productos hasta su cierre del plan CAPA o contestación. 

Liberación de Expedientes de producción y de insumos: Revisar y asegurar el cumplimiento de las BPF y BPD para la liberación de Producto terminado. Conformar, revisar especificaciones, expedientes y COA´s de lotes productivos en sus diferentes etapas y de insumos (Producto en sus diferentes etapas, MP, API, sanitizante, lubricantes).  Dictaminar la liberación de los lotes productivos y de insumos, así como su control y resguardo. 

Satisfacción, quejas o reclamos del cliente Gestión de quejas o reclamos, encuestas de satisfacción por parte del cliente desde la recepción, investigación, plan CAPA, seguimiento a plan CAPA, trato con cliente para el cierre de queja o encuestas de satisfacción.  

Control de Cambios Gestión de control de cambios desde la asignación de código, integrante del comité de calidad, evaluación del cambio, análisis de riesgo, implementación de plan de acciones, seguimiento a plan de acción, cierre de control de cambios. 

Desviaciones, No conformidades y plan CAPA Gestión de desviaciones y plan CAPA, desde la asignación de código, integrante del comité de calidad, evaluación de la no conformidad, investigación, definición y seguimiento a plan de acciones, cierre de desviación y plan CAPA.

 Validación y Calificación Asignación y control de códigos, revisión y aprobación de protocolos, reportes y análisis de riesgo. Ejecución y supervisión de validación/calificación en instalaciones de cliente. Uso de equipos e instrumentos.  

Seguridad e Higiene Integrante de la Comisión de Seguridad e Higiene, brigadista multifuncional. Segurista en la ejecución de validaciones. 

 Experiencia como Químico de Desarrollo Farmacéutico: 

-Realizar actividades administrativas, trabajo directo con Jefes y Gerentes de Desarrollo Farmacéutico y Transferencias, desempeñar funciones como Coordinador en Departamento de Desarrollo Farmacéutico. 

-Elaborar Paquetes Clínicos (para estudios de bioequivalencia, bioexcención, entre otros estudios clínicos). Control de inventario de medicamentos considerados como referencia y medicamento controlado. -Revisión de Expedientes de producción, apoyo en armado de dossier, generar documentos maestros de fabricación, revisión de paquetes analíticos del producto.

 -Realizar pruebas fisicoquímicas, reportes y protocolos de fórmulas prototipo, así como perfiles de disolución. Evaluar funcionalidad de principios activos, excipientes y material de empaque. Elaboración de fórmulas prototipos, placebos, escalamientos, Transferencia de Tecnología, solicitud de muestreos.

 -Manejo de tableteadora, blisteadora, durómetro, friabilizador, potenciómetro, viscosímetro, agitador, mezclador de pantalón, mezclador de listón, tamizador, desintegrador, granulador, calibrador, Espectrofotómetro de UV-Vis, disolutores, conocimiento y uso básico de HPLC, IR, espectrofotometría de absorción atómica.

 -Seguimiento de cumplimiento de mantenimiento correctivo y preventivo de equipos e instrumentos, capacitaciones, entre otras actividades. 

-Relación de actividades del Departamento con otras áreas de la industria y con proveedores. 

Sistemas de Calidad 

Implementación, reestructuración, soporte, control, mantenimiento al Sistema de Gestión de Calidad como son: Sistema de auditorías, Sistema documental, Control de cambios, Plan CAPA, Desviaciones, Investigaciones (análisis de causa-raíz), Quejas o reclamos, Análisis de riesgo, Acuerdos de calidad, Mapeo de procesos, entre otros. Impartir inducción a personal de nuevo ingreso y control de registros de capacitación como parte de la calificación de personal.