Orfa Azucena Sepulveda Sánchez

Gerente de Calidad / Gerente QSHE / Gerente de Proceso/ Gerente de Mejora Continua

Planeo, organizo, dirijo y controlo actividades relacionadas a la implementación, robustecimiento y seguimiento del Sistema de Gestión de Calidad, Seguridad, Salud y Medio Ambiente con base en regulaciones aplicables (SSA, STPS, COFEPRIS, entre otras), estándares ISO, GxP (buenas prácticas de documentación, buenas prácticas de fabricación, buenas prácticas de almacenamiento y distribución, buenas prácticas de limpieza, entre otras) y requerimientos organizacionales y de stakeholders a fin de lograr satisfacción en todas las partes interesadas, cumplimiento normativo, excelencia operativa y eficiencia en el uso de recursos.

Ayudo a definir, doy seguimiento y cumplo objetivos estratégicos y road maps alineados a la misión, visión y valores de la organización mediante el cumplimiento de OKRs y KPIs  operativos, tácticos y estratégicos.

Doy el soporte necesario para encontrar causas raíz y solucionar problemas (5W2H, 8Ds, 5 porqués, Ishikawa, entre otras). Planteo y doy seguimiento a planes de acción que conlleven a reducción de mudas con enfoque a disminuir no conformidades, desviaciones y quejas; para lograr mayor efectividad y eficiencia de la operación.

Ingeniero industrial con título y cédula profesional (QFB y LAE con 100% de créditos) bilingüe con más de 12 años de experiencia en puestos de supervisión y gerencia en empresas farmacéuticas y logísticas como Küehne + Nagel, Productos Roche y Merck Sharp and Dohme.

Soy experta en calidad, higiene industrial, seguridad patrimonial, salud, medio ambiente, mejora continua, Lean Six Sigma y cumplimiento regulatorio; me encargo de traducir los requerimientos, necesidades y deseos de las partes interesadas en requisitos del sistema de gestión y objetivos estrategicos SMART a cumplir bajo un enfoque de sistemas y gestión integral de riesgos.

He liderado diferentes proyectos, entre los que destacan la implementación de sistemas de gestión de calidad e integrados,  la mejora de procesos operativos (acomodo ABC de productos en un almacén, implementación de etiquetadora semiautomática, escalamientos de lote, optimización de espacio de almacén para incrementar ubicaciones, entre otros), implementación de políticas y procedimientos para compras que conllevaron a ahorros de más de 2.4 MDP, implementación de un sistema de compliance penal, implementación de planes de acción para la reducción de no conformidades, desviaciones y quejas, aumento del SLA del área de Calidad, entre otros.

Soy Ingeniero industrial con título y cédula profesional.

Tengo el certificado con el 100% de créditos de las carreras de Química Farmacéutico Biológica y Administración de empresas.

Tengo el 60% de la  Maestría en Dirección de Empresas de Manufactura y Gestión de Calidad.

Tengo diplomados en: Seguridad e Higiene en el Trabajo y Salud Ocupacional,  Sistemas de Gestión Integrados (ISO 9000, ISO 14000 & ISO 45000), Proyectos de Comercialización, Finanzas Corporativas, Gestión del Talento Humano, Desarrollo de Negocios, Administración Farmacéutica, HACCP (Análisis de peligros y puntos críticos de control) y Habilidades Gerenciales para PYMES.

Tengo certificación como Green Belt en Lean Six Sigma así como un curso de Black Belt en dicha metodología, soy Auditor Líder en ISO 9001-2015 y Auditor interno en ISO 13485-2016.