Patricia Ramírez Aguilera

Químico Farmacéutico Biólogo con especial interés en desarrollo dentro de una organización en el área de Aseguramiento de Calidad y/o Producción de la industria farmacéutica aplicando los conocimientos adquiridos durante la carrera, colaborando al máximo para lograr buenos resultados en dicha organización, teniendo como base las normatividades tanto locales como internacionales. Alto sentido de responsabilidad en cada una de las actividades asignadas, trabajo bajo presión y entusiasmo en adquirir nuevos conocimientos, así como experiencia laboral.

Coordinador de Sistemas de Calidad y Documentación (Marzo 2020 – Actualmente laborando)

SELGEL MÉXICO S.A. DE C.V.

Revisar las Normatividades y Farmacopeas nacionales e internacionales vigentes para la elaboración y/o actualización de los documentos.

Elaborar la Documentación Técnica asignada por el Jefe directo (PNO´s, Formatos, Listas Maestras, Programas, Tablas, Manuales, Guías, Catálogos, Políticas entre otros).

Apoyar en la clasificación y verificación de la recurrencia de las desviaciones. 

Apoyar como parte del equipo de apoyo a la investigación de la causa raíz de las desviaciones. 

Revisar la correcta determinación de las acciones correctivas y preventivas así como dar seguimiento a la implementación y cumplimiento de las mismas. 

Verificar la efectividad de los planes CAPA. 

Participar como parte del equipo de apoyo en la determinación de actividades de los Controles de Cambio, dar seguimiento a la implementación de las actividades resultantes de los mismos. 

Verificar la efectividad de los Controles de Cambio. 

Apoyar durante el cierre de las Desviaciones, plan CAPA, Control de Cambios eInvestigaciones.

Elaborar y participar en el equipo de apoyo en la generación de Gestión de Riesgo de Calidad. 

Asegurar la entrega de los Registros Maestros de producción y acondicionamiento conforme a los lineamientos internos. 

Asegurar que los expedientes de lote de fabricación cuenten con la documentación requerida, estén correctos y completos con base a los requerimientos de los clientes.

Asegurar la correcta revisión, integración y resguardo de los expedientes de insumos. 

Recopilar la información requerida por los clientes para la entrega de documentos que serán sometidos a registro.

Apoyar en la elaboración y/o actualización del Manual de Calidad y Expediente Maestro del Sitio de Fabricación.

Asegurar el cumplimiento de las BPD durante la revisión de los documentos. 

Realizar y tener en tiempo y forma la información de los indicadores de calidad o métricas para la elaboración del Informe del Concilio de Calidad. 

Asegurar que se cumpla el ciclo de vida de los documentos técnicos emitidos (generación o actualización, revisión, distribución, resguardo y destrucción.

Coordinador de Sistemas de Calidad (Octubre 2018 - Septiembre 2019)

TEVA API SERVICES DE MEXICO

Revisar, aprobar y cerrar las desviaciones e investigaciones derivadas de los productos generados en los departamentos de producción, calidad, almacén, etc. Así como dar el soporte requerido en el establecimiento de CAPA’s y seguimiento de las mismas hasta su cierre.

Elaboración de los reportes anuales de producto de los productos asignados de acuerdo al programa anual oficial establecido.

Participar en auditorías internas de acuerdo al programa establecido.

Coordinador de Producto (Julio 2017- Septiembre 2018)

TEVA API SERVICES DE MEXICO

Revisar, aprobar y cerrar las desviaciones e investigaciones de los procesos de los productos asignados así como dar el soporte requerido en el establecimiento de CAPA’s y seguimiento de las mismas.

Revisar, aprobar y cerrar los cambios planeados y tareas derivadas referentes a los procesos de fabricación de los productos asignados asegurando el cumplimiento del sistema de calidad.

Participar en devoluciones de lotes de los productos que sean asignados hasta el cierre de las mismas.

Elaboración de los reportes anuales de producto de los productos asignados de acuerdo al programa anual oficial establecido.

Elaboración de los reportes de tiempos límite de proceso de los productos asignados con el soporte de reportes emitidos por las correspondientes áreas de Producción y/o Investigación y Desarrollo.

Revisar los reportes de parámetros críticos de proceso.

Participar en auditorías internas de acuerdo al programa establecido.

Monitoreo del sistema de agua purificada con base en el programa anual correspondiente así como participar en el muestreo del mismo.

Jefe de Liberación y Documentación (Febrero2017-Junio 2017, Interinato)

TEVA API SERVICES DE MEXICO

Revisión y aprobación de paquetes analíticos de materias primas y productos terminados a fin de liberarlos para su uso.

Revisión y aprobación de certificados analíticos para su distribución hacia los clientes.

Aprobar en el sistema ERP del sitio, producto terminado una vez revisada la documentación respectiva que evidencie el cumplimiento de GMP’s.

Revisar estatus de desviaciones y/o resultados fuera de especificación, involucrados con procesos previa liberación del lote.

Administrar y coordinar las actividades de los especialistas en documentación de Aseguramiento de Calidad para el proceso de liberación de producto al mercado asegurando que se cumplan los requerimientos GMP establecidos.

Realizar seguimiento a programas de estabilidades y monitoreos ambientales.

Especialista en documentación de Aseguramiento de Calidad (Abril 2012-Febrero 2017)

TEVA API SERVICES DE MEXICO

Revisión de los expedientes de fabricación ejecutados de lotes destinados a venta, previa liberación, enfocada al cumplimiento de las buenas prácticas de documentación y de los intervalos establecidos en ellos, realizando el dictamen y liberación de lotes en sistema Priority para venta.

Liberación de materias primas, materiales consumibles, y de empaque, así como su inspección física.

Muestreo de agua purificada y de monitoreo ambiental realizado en áreas limpias.

Monitoreo de trazas de producto con el método de swab.

Realizar inspección de los lotes a liberar para su embarque 

Participación como auditor interno en el programa anual de auditorías internas.

Coordinador Jr. De sistemas de cumplimiento (Octubre 2011-Abril 2012) 

TEVA API SERVICES DE MEXICO

Apoyo en la administración de los subsistemas de desviaciones y controles de cambio, así como en actividades requeridas para dar respuesta a quejas de clientes. 

Seguimiento a las devoluciones de producto, sistema CAPA (desviaciones, controles de cambio, quejas, devoluciones, retiros del mercado y auditorías.

Participación en auditorías GMP’s tanto internas como externas, desde su ejecución hasta el seguimiento a CAPA’s

Administración y control en la emisión, actualización y cancelación tanto de Procedimientos Estándar de Operación como en Formatos.

Becario del área de Aseguramiento de Calidad (Enero 2011 - Octubre 2011)

Facultad de Química de la Universidad Autónoma del Estado de México. 

2006 – 2011. Licenciatura en Químico Farmacéutico Biólogo

Área de acentuación: Farmacia

Cédula Profesional: 12804531