Sara Moreno Solis

Profesional con experiencia en Calidad y Asuntos Regulatorios, ejecutando actividades como presentación de documentación regulatoria, mantenimiento del sistema de gestión de calidad, y apoyo en lanzamiento de nuevos proyectos. Mi enfoque analítico y orientado a los detalles, combinado con el conocimiento técnico de las directrices regulatorias y pasión por el sector de la salud ha resultado en la mejora continua de procesos y sistemas de calidad, asegurando el cumplimiento normativo y la excelencia operativa. 

Grünenthal                                                                                      Enero 2023-Actualidad

 TRAINEE DE ASUNTOS REGULATORIOS                                                              

-Apoyo en la preparación y gestión de documentación requerida para sometimiento de diversos trámites ante COFEPRIS incluyendo, pero no limitando a: Permisos de Importación, Liberaciones de Medicamentos Biológicos y Controlados, Escritos Libres, Permisos de Publicidad, Modificaciones de Registro Sanitario, Correcciones Internas, y Avisos de Maquila.
-Comunicación efectiva y oportuna de trámites disponibles y expedidos por COFEPRIS a equipos internos clave de la compañía.

-Generación, actualización y mantenimiento de Bases de Datos, asegurando la integridad y disponibilidad de información crítica para el cumplimiento normativo. 

-Actividades de actualización y soporte a las bases de datos de Registros sanitarios y renovaciones a nivel global.

-Revisión y ejecución de Procedimientos Estándar de Operación SOP en diversas funciones y proyectos.

-Revisión de textos regulatorios en Artes globales, abarcando IPP amplia y reducida, marbetes e instructivos, asegurando el cumplimiento normativo.

-Traducciones de Documentos Regulatorios.

-Apoyo en la renovación de Registros Sanitarios de Países de Centroamérica.

-Búsqueda de Actualizaciones en la regulación y Alertas de Seguridad en México, Centroamérica y el Caribe y su comunicación.

Unilever                                                                                               Enero 2022- Enero 2023

ANALISTA DE CALIDAD                                               

-Gestión, seguimiento y documentación de hallazgos de calidad a proveedor mediante Veeva Vault Quality One. 

-Soporte en la gestión y seguimiento de Controles de Cambio, desviaciones, CAPA´s y quejas.

-Soporte en la Implementación de mejoras continuas en el Sistema de Gestión de Calidad como; reducción de tiempos de aprobación, mejora de la formación del personal, mejora en la cultura de la calidad, y optimización de la gestión de quejas.

-Verificación, recopilación, clasificación y resguardo de expedientes de fabricación y acondicionado, para asegurar el almacenamiento y trazabilidad de documentos GMP.

-Soporte analítico y documental de nuevos proyectos asociados a R&D.

-Análisis y liberación de Material de Empaque, Materia Prima y Producto Terminado empleando SAP®PP.

-Creación de hojas de registros y bases de datos para el laboratorio de QC.   

-Participación en minutas para la actualización de información crítica de la planta productiva.

-Revisión y mantenimiento de bases de datos para el control documental de resultados analíticos, certificados de análisis y especificaciones.

-Soporte a diferentes áreas en la entrega oportuna de documentos solicitados como expedientes, certificados, hojas de especificación y hojas de seguridad.

-Aseguramiento de buenas prácticas de documentación y buenas prácticas de manufactura a través de auditorías internas e inspecciones de rutina.

Licenciatura en Químico Bacteriólogo Parasitólogo

Escuela Nacional de Ciencias Biológicas , IPN. 

2016-2021

Titulo y Cédula Profesional