Wendy Hernández Monjaraz

Ingeniera en Biotecnología con más de 4 años de experiencia en aseguramiento de calidad en la industria de dispositivos médicos. Experiencia en la obtención de registros sanitarios, gestión de sistemas de calidad, coordinación de auditorías y validación de nuevos productos. Amplio conocimiento y manejo en NOM-241, ISO-13485 e ISO-17025, entre otras.

Capaz de trabajar en equipo, con habilidades de pensamiento crítico, resolución de problemas y orientación a resultados.

Responsable de aseguramiento de calidad – Guanajuato, México                          Oct. 2021 – Jul. 2024 Genes2Life

Administración del sistema de calidad relacionados con la fabricación, distribución y almacén de dispositivos médicos, siguiendo la regulación farmacéutica pertinente.

• Validación de nuevos productos siguiendo la regulación farmacéutica.
• Coordinación y apoyo en auditorías internas y externas. 
• Coordinación y seguimiento a no conformidades, controles de cambio y sistema CAPA.
• Mantenimiento del SGC para asegurar el estado validado de los equipos y procesos críticos.

Responsable Sanitario - Guanajuato, México                                                               May. 2019 – Oct. 2021 Genes2Life

Asegurar el cumplimiento de la normatividad para la correcta operación de la fábrica, almacén y distribución de dispositivos médicos. 

• Verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación, laboratorio, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos.
• Revisión y aprobación de validación de productos nuevos.
• Aprobación de diseño de experimentos conformes con la normatividad vigente.
• Recepción de auditorías internas y externas.
• Obtención de tres registros sanitarios para dispositivos médicos clase II.

Técnico laboratorista químico - Guanajuato, MX                                                          Dic. 2018 – May 2019 CECyTE

• Preparación de material y soluciones para prácticas de laboratorio.

Analista de biología molecular - Hidalgo, MX                                                                Jun. 2018 – Dic 2018 Agrolab

• Detección de microorganismos patógenos mediante técnicas moleculares.

Licenciatura – Ingeniería en biotecnología, 2010-2014 UPIIG-IPN – Guanajuato, México

Maestría – Biomedicina y biotecnología molecular, 2016-2018   ENCB-IPN – Ciudad de México, México