Especialista de Asuntos Regulatorios Internacionales - Zapopan, México - GRUPO ZEYCO

GRUPO ZEYCO

Empresa verificada

Zapopan, México

hace 1 semana

Publicado por:

Rodrigo Fernández

Reclutador de talento para beBee

Descripción

Empresa mexicana con más de 42 años en la industria farmacéutica odontológica líder en el mercado nacional y con exportaciones a más de 75 países.

Se encuentra en búsqueda de:

Especialista de Asuntos Regulatorios Internacionales

Objetivo del puesto:

Gestionar la información técnica t legal para armar expedientes de registro, modificaciones, prevenciones y prórrogas de registros sanitarios de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos en el extranjero (Centro, Sudámerica, El Caribe, Europa, Asia y África), así como los trámites de certificados de libre venta, certificados de buenas prácticas de fabricación.

Solicitud de visitas sanitarias, apoyo en integración de documentación para licitaciones en el extranjero.

Actividades:

Integrar y elaborar la información de los expedientes para registro de los medicamentos en formato CTD (Documento Técnico Común) M2 y M3.
Mantener actualizado y vigente el expediente para registro en formato CTD.
Integrar información en formato ACTD
Gestionar e integrar la información legal y técnica, muestras de PT y estándares según se requieran para el trámite de nuevo registro, modificaciones y prórrogas de
medicamentos en el extranjero en formato CTD incluyendo el M1.
Gestionar e integrar la información legal y técnica, muestras de PT y estándares según se requieran para el trámite de nuevo registro, modificaciones y prórrogas de
dispositivos médicos en el extranjero.
Gestionar e integrar la información legal y técnica, muestras de PT y estándares según se requieran para el trámite de nuevo registro, modificaciones y prórrogas de
cosméticos en el extranjero.
Dar seguimiento a los diferentes trámites y dar respuesta a las observaciones o prevenciones que se reciban hasta la culminación del trámite.
Una vez dictaminado el trámite, revisar el oficio de aprobación y sus anexos (proyectos de etiqueta, instructivos y/o información para prescribir) verificando que cumplan con las condiciones solicitadas.
Emitir control de cambios para dar de alta en el sistema de documentación las nuevas condiciones aprobadas (si aplica) y dar seguimiento hasta su cumplimiento y conclusión.
Coadyudar en solicitudes de licitaciones y direccionarlas al departamento legal.
Manetener el respaldo de la información, en físico y electrónico, actualizar en tiempo y forma las bases de datos correspondientes.
Solicitud de certificados de libre venta.
Solicitud de certificados de buenas prácticas de fabricación.
Evaluar los cambios nacionales de nuestros productos para concluir el impacto en el registro sanitario extranjero, así como los cambios en DMFs de nuestros APIs.
Renovar documentos legales y gestionar su debida traducción y solicitud de copias certificadas necesarias.
Participar en la atención de visitas de verificación del extranjero.
Atender diariamente las fuentes informativas, revisando las actualizaciones que se realizan al marco regulatorio nacional e internacional que apliquen a la organización.
Apoyar a las actividades inherentes al departamento.

Requisitos:

Químico farmacobiólogo o carrera afín a farmacia titulado y con cedula.
Experiência de al menos 2 años en armado de CTD y 2 años en asuntos regulatorios con agencias reguladoras en el extranjero.

Conocimiento en:

Guías ICH (CTD) deseable
USP deseable
FEUM
Ley General de Salud
Reglamentos de Insumos para la Salud
NOM-059-SSA1
NOM-072-SSA1
NOM-220-SSA1
Inglés intermedio/avanzado

10- Excel, Power point, Word

Ofrecemos:

Prestaciones de Ley y superiores (vales de despensa y fondo de ahorro).
Posibilidad de tramitar caja de ahorro.
Horario de trabajo: L-V 08:00 a 18:00 hrs (inicial)
Posibilidad de trabajar mediante Home Office Intermitente, es decir, de acuerdo a las actividades del departamento se designan los días que se asiste presencial a laborar.
Buen ambiente de trabajo.
Descuentos y precios preferenciales en nuestro programa BIO.
Oportunidades de aprendizaje.
Capacitación constante.

Tipo de puesto:
Tiempo completo, Por periodo de prueba

Duración del contrato: 3 meses

Salario:
A partir de $22,000.00 al mes

Horario:

Lunes a viernes
Turno de 10 horas

Prestaciones:

Caja de ahorro
Descuentos y precios preferenciales
Estacionamiento de la empresa
Opción a contrato indefinido
Servicio de comedor con descuento
Vales de despensa

Tipos de compensaciones:

Bono de asistencia
Bono de puntualidad

Consideraciones ante el COVID-19:

Todos los colaboradores de Grupo Zeyco estamos obligados al uso del cubrebocas dentro de las instalaciones, a respetar la sana distancia y seguir los lineamientos establecidos en el protocolo destinado para la prevención de COVID-19.

Lugar de trabajo:
Empleo presencial

Fecha de inicio prevista: 24/04/2023