Líder de Documentación Técnica - Guadalajara, México - PiSA Farmacéutica

PiSA Farmacéutica

Empresa verificada

Guadalajara, México

hace 3 semanas

Publicado por:

Rodrigo Fernández

Reclutador de talento para beBee

Descripción

OBJETIVO DEL PUESTO

Integrar con éxito los trámites regulatorios requeridos por el establecimiento (obtención, renovación y actualización de Registros Sanitarios; visitas de verificación sanitaria el establecimiento y proveedores; alta y modificación de Responsable Sanitario; modificación de Licencia Sanitaria, Avisos de maquila y escritos de consulta)para medicamentos Biotecnológicos en México y en el extranjero asegurando el cumplimiento de la normatividad aplicable.

PRINCIPALES RESPONSABILIDADES

Realizar las actividades asociadas al Sistema de calidad bajo un código de cumplimiento conforme a las BPF.
Integrar el expediente de nuevo registro, renovación o actualización de los registros sanitarios de productos Biotec en México y el Extranjero.
Solicitar visitas de Verificación y dar seguimiento al trámite hasta la obtención del GMP para los biofármacos y el establecimiento fabricante del medicamento.
Gestión de trámites con es SEBP y CMN para obtener una la opinión técnica.
Ejecutar, elaborar y revisar la documentación para el ingreso de los trámites regulatorios solicitados por el establecimiento.
Apoyar en el establecimiento de los requerimientos de documentación para cada tipo de trámite y pais y proporcionar información asesoría regulatoria a otras áreas de la empresa con fines de soporte en licitaciones, cartas aclaratorias y con clientes externos.
Revisar que los documentos autorizados por COFEPRIS correspondan a lo solicitado para asegurar el éxito del trámite.

NIVEL EDUCATIVO
Licenciatura en Áreas Químico-Farmacéutica, Químico-Biológica, Biotecnología o afín (Carta pasante)

EXPERIENCIA

Industria farmacéutica (1 año)
Trámites regulatorios con autoridades sanitarias (1 año)
Armado de dossier (6 meses)

CONOCIMIENTOS MANDATORIOS

Interpretación de la Legislación Mexicana vigente (algunas de las siguientes LGS, RIS, NOM059, 072, 073, 177, 257, 241, 137,164, 220,240)
Habilidad de expresión escrita.
Ingles intermedio.

UBICACION
Av. España.

Los procesos de reclutamiento, evaluación, entrevista, selección y contratación de personal, son totalmente GRATUITOS en Grupo PiSA; nadie debe solicitarte pago alguno para participar en nuestros procesos de Reclutamiento y Selección.

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Tipo de puesto:
Tiempo completo

Horario: