Supervisor de Análisis de Liberación - Xalapa, México - Bayer

Bayer

Empresa verificada

Xalapa, México

hace 2 semanas

Publicado por:

Rodrigo Fernández

Reclutador de talento para beBee

Descripción

Supervisor de Análisis de Liberación

TAREAS Y RESPONSABILIDADES

Supervisar los análisis fisicoquímicos cualitativos y cuantitativos (métodos instrumentales y no instrumentales) de los medicamentos fabricados (soluciones inyectables, óvulos y cremas) y/o de los materiales de partida (excipientes y/o ingredientes activos) para garantizar que se ajecuten acorde a las Especificaciones de Calidad y Procedimientos de Análisis vigentes y validados asi como cumpliendo con Buenas Prácticas de Laboratorio y dentro de los plazos internos.
Diseñar los protocolos de análisis para cada material de partida y/o medicamento, mediante el cumplimiento de la regulación y parámetros internos y externos con el objetivo de demostrar que los materiales de partida y/o productos cumplen con los atributos críticos de calidad al ejecutar la metodología vigente y validada, así mismo, diseñar los planes de muestreo de materiales de partida y/o medicamentos y/o sistemas críticos para garantizar entre otros que las muestras son representativas y suficientes para cubrir el análisis así como las muestras de retención/referencia requeridas (según aplique) acorde a requerientos legales.
Revisar o verificar (según aplique) los datos primarios derivados de los muestreos y/o análisis fisicoquímicos, garantizando entre otros que las actividades analíticas son realizadas acorde a las metodologías analíticas aprobadas y validadas así como que cumplen con las Buenas Prácticas de Laboratorio y prinicipios ALCOA.
Evaluar los datos analíticos compilados de cada material de partida, sistema criticos o medicamento analizados, para detectar o descartar tendencias y, en su caso, iniciar la investigación respectiva con el fin de tomar acciones para detectar mejoras analíticas.
Evaluar, actualizar y divulgar las regulaciones básicas del Sistema de Calidad "GMP-DGP/QMS", aplicables a estabilidad con la finalidad de asegurar la vigencia y cumplimiento por parte del personal involucrado.
Cumplir y garantizar el cumplimiento de los subsistemas de calidad (entre otros: desviaciones, cambios, CAPAs, OoS/OoT/OOLs), de acuerdo con los procedimientos vigentes, documentando de forma oportuna, siguiendo los flujos establecidos y en cumplimiento con los plazos estipulados.
Coordinar los servicios de mantenimiento y calificación de proveedores externos de equipos, adicionalmente revisar y firmar los protocolos de calificación e informes de su responsabilidad, así como garantizar el stock de insumos requeridos para las pruebas analíticas fisicoquímicas requeridas para las pruebas de estabilidad, con el objetivo de contar con material, equipos e insumos adecuados para la ejecución de los análisis.
Cumplir y supervisar el cumplimiento a normas de calidad, seguridad analítica, impacto ambiental e higiene ocupacional vigentes, así como asistir y a los cursos programados referentes a GMP, HSE, con el objetivo de promover mediante su conocimiento la mejora continua a las actividades desempeñadas en su área de trabajo.

QUIEN ERES

Educación:
Profesionista titulado a nível licenciatura en el área farmacéutica, química o carrera a fin.

Experiência:
mínima de 2 años en puesto similar

Conocimientos en:

normativas relacionadas a Buenas Prácticas de Fabricación, Buenas Prácticas de Laboratorio nacional e internacional, pruebas analíticas fisicoquímicas, manejo de equipos de laboratorio como HPLC, manejo de farmacopeas, metodologías analíticas, preparación de reactivos, entre otros.

Idioma:
inglés intermedio.

Período de aplicación: