Analista de Asuntos Regulatorios - Zempoala, México - NEXTMED S.A DE C.V

Descripción

Se busca profesional para la vacante de analista de asuntos regulatorios, que tenga licenciatura o superior (titulado) como Químico Farmacobiólogo, Licenciado en enfermería, Ingeniería Química o afín.

Experiência mínima requerida de 2 años en la industria de medicamentos y/o dispositivos médicos, en áreas de control de calidad y/o asuntos regulatorios.

• Ley General de salud.
• Reglamento de Insumos para la salud.
• NOM137SSA vigente.
• NOM050SCFI vigente.
• Farmacopea de los Estados Unidos Méxicanos.
• Cuadro básico.
• NOM073SSA1 vigente.
• NOM241SSA1 vigente.
• Manejo de formatos oficiales para trámites y servicios dentro de la COFEPRIS.
• Manejo de la plataforma DIGIPRIS.
• Manejo de paqueteria Office.

• Proactividad.
• Responsabilidad.
• Confidencialidad.
• Iniciativa.
• Tolerancia.
• Organización.
• Trabajo en equipo
• Adaptabilidad al cambio.
• Disciplina.
• Integridad

• Gestionar los registros de la empresa ante autoridades sanitarias._
• Dar seguimiento a la obtención de la documentación legal; como Aviso de funcionamiento y de responsable sanitario de establecimientos, certificados de buenas prácticas de fabricación, legalización y registros sanitarios._
• Mantener vigente y actualizada toda la información regulatoria._
• Elaborar de dossiers de: registros nuevos, modificaciones técnicas y administrativas, prorrogas de registros._
• Elaborar marbetes para empaques primarios, secundarios y/o colectivos._
• Actualización de procesos y procedimientos correspondientes al área regulatoria._
• Mantener estatus, de resoluciones de trámites sometidos para evaluación, actualizado._
• Facilitar y presentar información requerida durante visitas de autoridades competentes._
• Cumplir con tener actualizada la información sobre la legislación sanitaria, analizarla e informar al responsable sanitario sobre algún cambio._

• Colaborar en las actividades regulatorias de la empresa.
• Propiciar el uso constante del Sistema de Gestión de Calidad.
• Generar los documentos y evidencia requerida por el Sistema de Gestión de Calidad.
• Comunicar eficientemente los cambios en la regulación sanitaria.
• Seguir las buenas prácticas de documentación.
• Resguardo de documentación técnica.

• Lunes a viernes
• Turno de 10 horas

• Estacionamiento de la empresa
• Opción a contrato indefinido
• Uniformes gratuitos
• Vales de despensa

• Licenciatura terminada (Obligatorio)

• Jefe de licitaciones y atención al cliente: 2 años (Obligatorio)