- Responsable de Administrar, Guiar y Desarrollar al departamento de ingeniería de validaciones.
- Generar Estrategias para el cumplimiento de los métricos.
- Responsable de que los protocolos generados cumplan los lineamientos de la ISO-13485, ISO-11607, FDA CFR 21.820, CFR21.11 y procedimientos de Medline Industries, Inc.
- Responsable que cada Validación / Estudio de ingeniería se diseñe en un protocolo, se presente y apruebe por la Alta Dirección de la empresa, y se ejecute de acuerdo a lo planeado.
- Responsable de que cada validación / estudio de ingeniería concluya con un diseño e implementación de procedimiento, instrucción de trabajo, set-up, método de inspección, su registro e impulsar la implementación de seguridad del operador cualificado del proceso a calificar.
- Elaborar e interpretar análisis estadísticos [CPK, PPK, GR&R, ANOVA entre otros] para toma de decisiones.
- Responsable del diseño de Productos y determinación de estado de validado a nivel Finish Good.
- Introducir Nuevos Procesos y Productos.
- Usar de herramientas y metodologías de MKOS, Lean Manufacturing, Herramientas de Calidad entre otros, para fines de investigación, Solución de Problemas y Mejora.
- Implementar eventos Kaizen, programas de MKOS y CAPAS.
- Elaborar de MCORs necesarios para liberación de productos/procesos/maquinaria nueva o modificada.
- Monitorear y mejorar los resultados costos, eficiencia, calidad y seguridad.
- Responsable de Implementación de proyectos de ahorro y de cumplimiento.
- Atender, Responder y/o Auditorias.
- Experiencia/ conocimientos técnicos
- Bilingüe (inglés – español) 85% avanzado.
- Experiencia mínima de 4 años en industria Medica/Quirúrgica o Farmacéutica.
- Experto en de la Ley de USA FDA Code Federal Regulation parte 11 y parte 820.
- Experto en del estándar ISO-13485 Medical Devices Quality Management Systems
- Experto en del estándar ISO-11607 Packaging for terminally sterilized medical devices.
- Experto en del estándar ISO-5356 Anaesthetic and respiratory equipment
- Experto en de estándares ISTA 3A, ASTM 1980, ASTM F1886/F1886M, ASTM 2551, ASTM 2559, ASTM F1140, ASTM F88/F88M, ASTM F1929, ASTM F2096, ASTM F3039.
- Fuerte Competencia en mecánica, hidráulica, neumática, electricidad, electrónica, termodinámica y termoformado intermedio / avanzado.
- Fuerte Competencia y habilidad de implementación en Lean Manufacturing, Herramientas de Solución de Problemas y Calidad, Core Tools, 6 Sigma, Metodología de MKOS.
- Manejo de Minitab, AutoCAD, AS400, M-Power, Pack Draw, Macros, Adobe, Microsoft office (Project, Excel, Word, Power Point, Outlook) (avanzado).
- Experiencia como auditor interno de calidad en ISO
- Conocimiento básico de programación de sistemas computacionales (Deseable).
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Analista Import/export
hace 1 semana
Productos Medline S.A de C.V Nuevo Laredo, México**Objetivo del puesto**: · Tendrá la responsabilidad de administrar los diferentes softwares y otras herramientas informáticas que utiliza el área, soporte en reportes varios, métricos, auditoria de pedimentos, auditorías de control de inventarios, manejo de bases de datos. · **R ...
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ingeniero de validaciones
hace 6 días
MEDLINE - PDM Nuevo Laredo, México De jornada completaDescripcion General: · Diseñar, Desarrollar, Ejecutar, Documentar e Implementar todas las validaciones relacionadas a Software, Maquinaria, Procesos e Introducción de nuevos productos requeridos por la planta para todas las divisiones de Medline. Siempre en cumplimiento a los est ...
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supervisor calidad 2t
hace 1 semana
MEDLINE - PDM Nuevo Laredo, México De jornada completaObjetivo General: · El Supervisor de control de calidad coordina las actividades de inspección de calidad a los productos en proceso y terminados, antes y después de esterilizados (cuando aplique). Apoya al sistema operativo en el cumplimiento del sistema de calidad, así como sus ...
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Supervisor Calidad 2T
hace 5 días
Medline - Pdm Nuevo Laredo, MéxicoObjetivo General: El Supervisor de control de calidad coordina las actividades de inspección de calidad a los productos en proceso y terminados, antes y después de esterilizados (cuando aplique). Apoya al sistema operativo en el cumplimiento del sistema de calidad, así como sus o ...
superintendente de ingenieria de validaciones - Nuevo Laredo, México - MEDLINE - PDM
Descripción
OBJETIVO GENERAL:
Administrar al departamento de ingeniería de validaciones, brindar estrategias para el cumplimiento de métricas y objetivos asegurando el cumplimiento de las regulaciones, normativas y procedimientos internos correspondientes
RESPONSABILIDADES / FUNCIONES:
PERFIL PROFESIONAL:
Recuerda que al dar clic en POSTULARME deberás completar tus evaluaciones en tu página de candidato. La postulación estará completa una vez que termines todas las evaluaciones