Jr Eng, QA Systems - Baja California - Tijuana, Baja California

Descripción

Misión y Visión de Vantive

Vantive es una empresa de terapia vital que tiene como misión extender vidas y ampliar posibilidades para pacientes y equipos de atención en todo el mundo. Hemos estado impulsando innovaciones significativas en la atención renal durante 70 años. Mientras continuamos construyendo sobre nuestra legado, estamos profundizando nuestro compromiso con elevar la experiencia del diálisis a través de soluciones digitales y servicios avanzados, mientras también invertimos en transformar las terapias de órganos vitales.

La flexibilidad y eficiencia mayores en la administración de terapia para equipos de atención, y vidas más largas y plenas para los pacientes, eso es lo que Vantive aspira a entregar.

Nuestro Equipo

Creamos un equipo de personas enfocadas, valientes y no conformistas. Cada uno de nosotros está impulsado por el deseo de mejorar la vida de los pacientes en todo el mundo. Nos unimos para avanzar nuestra misión y extender vidas.

Tu Rol en Vantive

Soporte en Tareas de Planeación y Ejecución

Se busca al candidato para realizar tareas de soporte en planeación y ejecución de actividades relacionadas con aseguramiento del cumplimiento regulatorio en sistemas de Gestión de la Calidad.

Responsabilidades

1. Promover el cumplimiento continuo de la norma ISO13485 y la ley de la FDA Parte 820 para la manufactura de Dispositivos Médicos.
2. Dar soporte a las actividades de documentación según se requiera, como el procesamiento de cambios de documentos y dar apoyo a los indicadores para el proceso de cambios y documentos, en el manejo de documentación controlada.
3. Brindar apoyo directo al programa de Auditorías Externas.
4. Soporte al mantenimiento del Programa de Auditorías Internas.
5. Brindar soporte en la investigación a observaciones de auditorías internas y externas relacionadas a la función de Ingeniería de Sistemas de Calidad.
6. Participar en actividades de preparación para interacciones con agencias regulatorias (FDA, MDSAP, etc.).
7. Brindar soporte a la Administración, Mantenimiento y seguimiento del sistema de Acciones Correctivas y Preventivas de la empresa.
8. Otorgar apoyo con la Evaluación, monitoreo y aprobación a Investigaciones de no conformidades.
9. Interactuar con varios departamentos para identificar acciones requeridas para asegurar que las acciones correctivas y preventivas son documentadas adecuadamente y en tiempo.
10. Brindar soporte en la revisión, seguimiento y monitoreo de los Global Observation Certification.
11. Otorgar apoyo a sistemas ERP's como: TCU, SAP, JDEdwards conforme aplique, haciendo equipo con otros departamentos de servicio.
12. Tener actualizados todos los entrenamientos que apliquen a su puesto como aplique a este perfil de puesto, a su carga curricular y aquellos entrenamientos asignados de manera especial y significativos a su puesto, de igual manera, asegurarse de que sus subordinados (como aplique) cumplan con este requisito.
13. Generación de Reportes de Seguimiento a Métricas y su monitoreo.
14. Brinda soporte en actividades adicionales requeridas por el supervisor.
15. Apoyar a Gerencia en la ejecución en Acciones Correctivas, Preventivas, Acciones de Verificación para el Plan de Remediación, de acuerdo con el SGC y al cumplimiento regulatorio del área.
16. Soporte y seguimiento a los planes de Calidad generados en el sitio.

Perfil del Candidato

• Licenciatura en áreas de Ingeniería, QFB, QBP, Ing. Químico, Químico Industrial o disciplinas similares.
• 1 año de experiencia en áreas de Calidad o en áreas relacionadas con el sistema de Calidad (deseable).
• Dominio escrito y hablado del idioma inglés.
• Resolución de problemas, CAPA, DMAIC, etc.
• Moldeo, extrusión (deseable), ensamble manual y automatizado de dispositivos médicos.
• Sistema de Gestión de Calidad en Buenas Prácticas de Manufactura (GMPs).
• Sistema de Gestión de Calidad en Buenas Prácticas de Documentación (GDPs)
• Estándares aplicables a la industria medica nacionales e internacionales (ISO 13485, 21 CFR part 820).