Profesional de Calidad de Producto - Tlahuac, México - Boehringer Ingelheim Promeco

Boehringer Ingelheim Promeco

Empresa verificada

Tlahuac, México

hace 1 semana

Publicado por:

Rodrigo Fernández

Reclutador de talento para beBee

Descripción

La posición:

Asegurar la calidad del producto mediante los Sistemas de Gestión de Calidad, dictaminar los lotes de producto y dar soporte a la aplicación y cumplimiento de los procesos productivos de acuerdo con los requerimientos de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), requerimientos locales, corporativos y regulaciones nacionales e internacionales aplicables; así como con los requerimientos de Seguridad, Higiene y Protección Ambiental.

Tareas y Responsabilidades:

Desarrollo de conocimiento sobre el proceso de manufactura y acondicionamiento del producto.
Cumplir con lo establecido en los procedimientos relacionados con Buenas Prácticas de Fabricación, Salud, Seguridad, Higiene y Protección Ambiental, aplicables a sus actividades.
Fortalecer su formación profesional, acorde con las funciones y responsabilidades al puesto, Buenas prácticas de fabricación, Normatividad nacional e internacional; Seguridad y Salud Ocupacional.
Realizar recorridos en los procesos de las áreas de producción y acondicionamiento, con la finalidad de detectar cualquier aspecto de incumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación relacionado con limpieza de equipos, instalaciones apropiadas, identificación de materiales y producto, estatus de gráneles, ordenes de producción y acondicionamiento, rendimientos y conciliaciones, fechas de caducidad, calificaciones, calibraciones, identificación de los cuartos de producción, entre otros.
Evaluar los aspectos de los productos fabricados acorde la correcta interpretación de la lista de valoración farmacéutica de Boehringer Ingelheim (PDEL).
Verificar la correcta documentación de los registros generados durante la fabricación del producto.
Realizar la revisión de expedientes de producto, revisión de correcciones/observaciones documentales, así como dictamen de lotes en el sistema ERP. Entregar los expedientes de producto dictaminados, al archivo de Sistemas de Calidad para su resguardo.
Evaluar las condiciones indicadas en los documentos relacionados con un lote de producto al momento de hacer su revisión, para identificar la presencia de desviaciones y/o eventos.
Revisión, aprobación de reportes en línea, así como participación en el comité de problemas en línea.
Revisión y aprobación de recetas, MxR y etiquetas de caja colectiva.
Toma de muestra e inspecciones derivado de no conformidades.
Realizar la liberación de áreas de fabricación y/o acondicionado, equipos y sistemas críticos de las Plantas acorde a las actividades requeridas por la planta.

Requisitos:

Excluyentes:

Licenciados en Químico Farmacéutico Biólogo, Farmaceutica, Ingeniería Farmaceutica o, a fines.
Tener conocimiento en las buenas prácticas de fabricación.

Conocimiento y manejo en regulaciones farmacéuticas nacionales e internacionales, normas y guías nacionales e internacionales (FDA, USP, EMA, ICH, FEUM, SAGARPA, entre otras).

Conocimiento del proceso de manufactura y acondicionamiento del producto.
Experiência en la gestion de algún sistema de calidad.

Inglés:
intermedio.

Deseables:

Uso de sistemas informáticos ERP (SAP), dashboards, GT (módulos de CC, Quejas, OOX, Desviaciones, CAPA, eventos), CPD3, DAVID, BIRDS, Veeva, SLCI conocimiento de estadística, bases de datos, Office.