Spclst, Regulatory Affairs - Federal, México - MSD

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Empresa verificada
Federal, México

hace 3 semanas

Rodrigo Fernández

Publicado por:

Rodrigo Fernández

Reclutador de talento para beBee
Descripción
El
ESPECIALISTA DE ASUNTOS REGULATORIOS ayudará en las actividades regulatorias de productos para dar soporte a nuestra empresa.


Competencias:


  • Garantiza la preparación oportuna, la presentación y el seguimiento adecuado de nuevas solicitudes de Registro ante la COFEPRIS.
  • Garantiza el mantenimiento de los productos asignados y autorizados mediante la presentación oportuna de prórrogas y modificaciones a las condiciones de registro sanitario.
  • Para productos y actividades asignadas, se mantiene actualizado(a) sobre los proyectos de pipeline, regulaciones y otras guías. Implementa los planes de acción regulatorios adhoc, según sea necesario.
  • Realiza los sometimientos de forma oportuna y correcta de nuevas solicitudes de Registro Sanitario asignados en estrecha cooperación con personas relevantes en los ámbitos administrativo, médico, marketing, farmacovigilancia y otros a nível regional, dependiendo del tipo de solicitud.
  • Realiza el seguimiento del proceso y gestión de respuestas a prevenciones de COFEPRIS sobre registro de productos, nuevas indicaciones y otros sometimientos para lograr los mejores tiempos de aprobación.
  • Garantiza la utilización correcta y adecuada del sistema de creación de artes para la implementación de artes después de aprobaciones regulatorias.
  • Garantiza la implementación, el uso eficiente y consistente de bases de datos y sistemas regulatorios internos de la afiliada.
  • Garantiza que los expedientes y archivos relacionados con el área se mantengan actualizados, íntegros y completos.
  • Participa en el establecimiento y mantenimiento de Procedimientos Normalizados de Operación relevantes para asegurar que se cumpla la regulación y procesos corporativos vigentes.

Habilidades de Liderazgo:


  • Demostrar convicción, proactividad y perseverancia al influir en otros y superar resistencias; Obtiene apoyo de sus perspectivas e ideas propias al establecer vínculos claros y positivos entre sus ideas y las necesidades del negocio.
  • Fuertes competencias de comunicación.

Requisitos de Educación y Experiência:


  • Título universitario/licenciatura o equivalente en farmacia, química o disciplinas equivalentes/similares.
  • 3 años de experiência en asuntos regulatorios. Puede ser una persona con experiência y/o capacitación relacionada o una combinación equivalente de educación y experiência en asuntos regulatorios y/o calidad.

Secondary Language(s) Job Description**:

The
REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST will assist in product regulatory activities to support and maintain our products commercialization.

  • For assigned products and tasks, stays updated on late our company pipeline filings, relevant local regulations, and guidelines. Implements regulatory adhoc local action plans, as necessary.
  • Tracks process and manages answers to queries from the Agency on products registration, new indications, and other submission to achieve best approval timelines.
  • Implements local action plans for new products.
  • Ensures the correct and proper utilization of artwork system to generate artwork and to implement revisions to artworks.
  • Ensures efficient and consistent implementation and use of internal and external regulatory databases and systems of the affiliate.
  • Ensures that files and archives related to Regulatory are kept updated and complete.
  • Participates in establishing and maintaining of relevant Standard Operating Procedures to secure that the current regulations and company processes are complied with.

Leadership Skills:


  • Demonstrate conviction, proactivity, and persistence when influencing others and overcoming resistance; gains support for one's perspectives and ideas by establishing clear, positive links between ideas and business needs.
  • Strong communication competencies.

Education & Experience Requirements:


  • University/bachelor's Degree or Equivalent within pharmacy, chemistry, or equivalent/similar disciplines.
  • 3 years of related experience in regulatory affairs. Can be a person with related experience and/or training or an equivalent combination of education and experience in regulatory affairs and/or quality.

Search Firm Representatives Please Read Carefully

Employee Status:

Regular


Relocation:


VISA Sponsorship:


Travel Requirements:


Flexible Work Arrangements:

Not Applicable


Shift:


Valid Driving License:


Hazardous Material(s):


Requisition ID:
R283695
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