Auditor en Dispositivos Médicos - Iztapalapa, México - Castle Five

Castle Five
Castle Five
Empresa verificada
Iztapalapa, México

hace 3 semanas

Rodrigo Fernández

Publicado por:

Rodrigo Fernández

Reclutador de talento para beBee
Descripción
Somos una consultoría de reclutamiento y ando en búsqueda de un
Auditor con exp. en Dispositivos médicos, para una empresa dedicada a realizar certificaciones


Requisitos

  • Licenciatura en ingeniería biomédica, eléctrica o mecánica o equivalente.
  • Cuatro años de experiência laboral en diseño/desarrollo de productos/fabricación/ingeniería de dispositivos implantables activos u otros dispositivos activos de alto riesgo
  • Una maestría relevante sustituye la experiência laboral de un año, y un doctorado relevante sustituye hasta tres años o cuatro años de experiência laboral
  • Sólidos conocimientos sobre requisitos reglamentarios, por ejemplo, MDR, AIMDD (90/385/EEC), MDD (93/42/EEC) y otros requisitos relacionados
  • Sólidos conocimientos en tecnología de productos, calidad u otros estándares relacionados
  • Orientación hacia la seguridad y el rendimiento de los dispositivos médicos
  • Precisión y exactitud
  • Capacidad para trabajar en un entorno intercultural
  • Capacidad para planificar y organizar el trabajo
  • Habilidades interpersonales y de comunicación
  • Competencia en MS Office
  • Auditor ISO 13485 y MDR / MDD / AIMDD / MDSAP (plus)
  • Disposición para viajar (nacional e internacional)
  • Inglés Avanzado
  • Visa y Pasaporte Vigentes

Actividades a realizar

  • Realizar evaluaciones de documentación de diseño y fabricación de productos médicos para determinar la conformidad con el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos, sus requisitos generales de seguridad y rendimiento, así como las especificaciones comunes relevantes y los requisitos estándar.
  • El experto de BC debe determinar si el fabricante ha proporcionado pruebas adecuadas de que los aspectos relacionados con el diseño y las unidades de producción, tales como, entre otros, la seguridad de la construcción, la confiabilidad de por vida, la biocompatibilidad y la interacción con la esterilidad, la usabilidad y la seguridad clínica y el rendimiento, están debidamente verificados y validados, así como evidencia de que el beneficio que aplica el dispositivo y / o las funciones supera los riesgos residuales.
  • Otras tareas solicitadas por los procesos y documentación de evaluación de la conformidad de la empresa.

Ofrecemos

  • Salario:
Brutos (Negociables)

  • PL
  • Trabajo: 100% Remoto
  • Horario: Lunes a Viernes

Tipo de puesto:
Tiempo completo


Salario:
$70, $75,000.00 al mes


Horario:

  • Turno de 8 horas

Prestaciones:

  • Trabajar desde casa

Pregunta(s) de postulación:

  • Cuentas con Visa y Pasaporte Vigentes?

Experiência:

  • ISO 13485: 1 año (Obligatorio)

Idioma:

  • Inglés Avanzado
(Obligatorio)


Lugar de trabajo:
Una ubicación
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