jefe de validacion - TLAJOMULCO DE ZUÑIGA, México - Grupo PiSA

Descripción

1. PRINCIPALES RESPONSABILIDADES DEL PUESTO

• Coordinar los estudios científicos particulares para la calificación, validación y verificación del mantenimiento del estado validado de áreas, sistemas críticos, equipos, proceso de limpieza, llenados simulados y procesos de producción.
• Conducir las actividades asociadas al sistema de calidad bajo un código de cumplimiento a las BPF.
• Asegurar que los procedimientos de operación locales elaborados bajo su responsabilidad estén en alineación con los requerimientos regulatorios aplicables, así como con, las políticas y directivas corporativas a las buenas prácticas de manufactura. Así como estos también permanezcan vigentes durante su operación.
• "Asegurar que sus reportes directos e indirectos estén entrenados y calificados en als actividades que realizan de acuerdo a la matriz de entrenamiento asignada y previamente a la ejecución de sus funciones."
• "Cumplir con las regulaciones sanitarias vigentes, buenas prácticas de fabricación, políticas y directivas corporativas, así también como los procedimientos normalizados de operación (PNO)."
• Mantenerse en conocimeinto a los cambios y actualizaciones a los requerimientos en las buenas prácticas de fabricación.
• "Comunicar en tiempos los eventos adversos y de calidad al jefe inmediato detectados durante la ejecución de sus funciones."
• Mantener la integridad de la información, datos generados en toda la cadena documental que sea parte de sus funciones.
• "Participar en el desarrollo de las investigaciones de desviaciones que sean asignadas, haciendo recomendaciones que faciliten la toma de
• decisiones acerca de la disposición de materiales y/o productos."
• Mantener actualizadas y vigentes la metodología y criterios de aceptación seguidas en las calificaciones y/o validaciones que le corresponda, conforme a cambios regulatorios y de referencias aplicables.
• "Buscar y revisar emisiones o actualizaciones de normas y guías referentes a tópicos tales como:
• a. Calificación de áreas, sistemas críticos y equipos.
• b. Calificación de procesos.
• c. Validación de sistemas computarizados.
• d. Buenas prácticas de fabricación de medicamentos"
• "Revisar el impacto en las metodologías y criterios de aceptación usados en validación. Proponer al Gerente de validación las actualizaciones requeridas para su autorización."
• Proponer a la gerencia el plan de capacitación de su personal para su autorización.
• Revisar y aprobar los protocolos y reportes de calificación / validación que realice su personal.
• Administrar los recursos materiales y humanos de su área a través de la generación, seguimiento y cumplimiento de programas.
• Atender y participar directamente en auditorías internas y externas al complejo, en materia de validación de procesos y relacionados con su área.
• Realizar las actividades relacionadas con la gestión de personal

1. NIVEL EDUCATIVO

• Licenciatura: Areas Químicas, Farmacéutico, Biólogicos, Ing. Químico, Ing. Mecatrónico o afín. (titulado)

1. EXPERIENCIA

• En calificación, validación, diseños de instalaciones de áreas, servicios, equipos y/o procesos de la industria farmacéutica.
• Gestión de personal.

CONOCIMIENTOS MANDATORIOS

• Fundamentos técnicos de la operación de equipos, servicios y/o procesos de manufactura farmacéutica.
• Conocimiento en regulación farmacéutica Nacional e Internacional.
• Estadística Descriptiva e Inferencial para el análisis de datos y estimación de desempeño de procesos.
  

OTROS REQUISITOS

• Disponibilidad de horario
• Zona: Planta Tlajomulco

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