Gerente de Calidad Senior - Tijuana - Enovis

Descripción

Descripción del Puesto:

Buscamos a un Gerente de Calidad Senior experimentado para unirse a nuestro equipo en Enovis. Como Gerente de Calidad, serás responsable de liderar la implementación de políticas y procedimientos de calidad en nuestra industria médica.

Responsabilidades:

• Liderar la creación y mantenimiento del Master Quality Plan (MQP).
• Realizar inspecciones y liberaciones de productos terminados y sub-ensambles basado en racionales estadísticos.
• Investigar y resolver fallas de productos y defectos relacionados con proveedores, y seguir el seguimiento a las discrepancias validando la efectividad de la implementación de acciones correctivas (CAPA).
• Análizar y evaluar métricos de NCMR's para definir acciones necesarias para la mejora.
• Administrar objetivos y métricos de Control y Aseguramiento de Calidad de su área para su cumplimiento. CPM's DPM's, MRB, CoPQ.
• Liderar la selección, capacitación y desarrollo del personal de Control de Calidad (Ingenieros, supervisores, líderes e inspectores).
• Colaborar con el departamento de Ingeniería y Manufactura para realizar validaciones de acuerdo a CFR part 820. Protocolos de Validación, IQ, OQ, PQ.
• Crear, mantener y controlar la trazabilidad de los productos (DHR's).
• Participar en la planeación y desarrollo de nuevos productos y en proyectos de transferencias de productos.
• Revisar y aprobar análisis de riesgo de proceso (PFMEA), revisar y aprobar racionales, justificaciones y desviaciones.
• Coordinar en conjunto con otras áreas la creación y/o modificación de planes de muestreo de producto terminado y materia prima.
• Aplicar los requerimientos de FDA CFR part 820, actualizar y mantener los requerimientos de ISO 13485.
• Enseñar al equipo de calidad la resolución de problemas con alto conocimiento estadístico y herramientas como DMAIC, Six sigma.
• Coordinar las auditorias de envíos del centro de distribución.
• Responsable de estudios de medición, primeros artículos (FAI's), Gage R&R, SPC's y la interpretación de resultados.
• Responsable de compartir por medio de juntas de PQT los resultados de calidad.

Requisitos:

• Carrera profesional en Ingeniería Industrial, Electrónica, Mecánica, Mecatrónica o similar. (Preferente). (Maestría deseable).
• Mínimo 3 años como Gerente de Calidad en Industria médica o 5 años como Ingeniero de Calidad Senior.
• Ingles Avanzado (realiza presentaciones fluidas de proyectos y/o la participación en procesos de negociación).
• Microsoft Office (Excel Avanzado), Minitab (avanzado), Oracle y Agile (plus).
• Dominio avanzado en FDA, 21 CFR 820 e ISO 13485. Conocimientos de herramientas para resolución de problemas tales como 8D's, A3 (lambda), Ishikawa. SPC tools (Cpk, gage R&R). PFMEA / Control Plan. Seguimiento a NCMR, CAPAS, RTY, quejas de cliente. Buen manejo de tablas de muestreo (AQL's). Alto conocimiento en Validaciones de procesos (IQ, OQ, PQ). Deseable la Certificación (ASQ, Six Sigma, Manufactura Esbelta, etc.).