Asuntos Regulatorios - Tlahuac, México - INDEMEX

INDEMEX

Empresa verificada

Tlahuac, México

hace 1 semana

Publicado por:

Rodrigo Fernández

Reclutador de talento para beBee

Descripción

Vacante para la empresa INDEMEX en Coyoacan -Benito Juárez, Ciudad de México:

Analista de asuntos regulatorios:

Empresa dedicada a la fabricación de equipo médico estético, te invita a formar parte de su equipo de trabajo

COMO
:
Analista de asuntos regulatorios

Requisitos:

Escolaridad:
Licenciatura en QFB/ o carrera a fin.

Experiência mas de 5 años o mas

Experiência en:

Conocimiento en la IEC , IEC , ISO 14971

**-Deseable ingles intermedio
- avanzado para trato con proveedores*

Experiência en sometimiento de dossier de dispositivos médicos (eléctricoselectrónicos) clase III ante COFEPRIS.Experiência en la revisión de documentación técnica de dispositivos medicos clase III para el armado de dossier
Regulaciones y Leyes: Comprensión profunda de las regulaciones, normativas y leyes locales e internacionales aplicables a dispositivos médicos, incluyendo las directrices de COFEPRIS, ANVISA, INVIMA, FDA, y otras entidades reguladoras.
Procesos de

Registro Sanitario:
Conocimiento detallado de los procedimientos y requisitos para obtener registros sanitarios y permisos de venta y distribución.

Prácticas de Calidad en la Industria: Familiaridad con estándares de calidad como ISO 13485 y las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) en la industria de dispositivos médicos.
Gestión de Documentación: Habilidad para organizar, revisar, y aprobar documentación técnica y regulatoria.
Comunicación con

Entidades Regulatorias:
Experiência en comunicarse con autoridades reguladoras y otros organismos gubernamentales.

Conocimiento Técnico de Productos: Familiaridad con los dispositivos médicos y sus aplicaciones, así como con los aspectos técnicos que puedan ser relevantes para la regulación.

Funciones:

Gestionar el cumplimiento regulatorio:

asegurar que los dispositivos médicos cumplan con los requisitos de entidades como, COFEPRIS, ANVISA, INVIMA Y DFA para la obtención de registros sanitarios y permisos de ventas y distribución.

Asegurar el Cumplimiento Regulatorio:

Responsable de garantizar que todos los dispositivos médicos cumplan con los estándares y regulaciones establecidos por entidades regulatorias relevantes.

Coordinar la Generación de Documentación:

Coordinar con diversos departamentos para solicitar y generar la documentación necesaria para el cumplimiento de regulaciones, incluyendo diseño y desarrollo, calidad, y operaciones.

Revisar y Aprobar la Información Regulatoria: Llevar a cabo la revisión y aprobación de toda la información y documentación sometida, asegurando que cumpla con los requisitos regulatorios aplicables.

Monitorizar y Adaptarse a

Cambios Regulatorios:

Responsable de mantenerse al día con cambios en regulaciones y leyes, y adaptar las prácticas y procedimientos de la empresa en consecuencia.

Gestionar la Obtención de Permisos y Registros: Supervisar y gestionar los procesos para la obtención de permisos de venta y distribución, así como registros sanitarios, en diferentes mercados.

Desarrollar Políticas y Procedimientos Internos:

Crear, mantener, y actualizar políticas y procedimientos internos que reflejen los requisitos regulatorios, promoviendo un cumplimiento coherente en toda la empresa.

Reportar y Documentar Actividades Regulatorias:

Preparar y presentar informes regulares sobre las actividades y el estado de cumplimiento regulatorio, manteniendo una documentación precisa y detallada.

Habilidades:

Comunicación asertiva
Auto aprendizaje
Innovación
Atención al detalle
Pensamiento estratégico

Ofrecemos:

Sueldo:
$20,000 a $25,000 mensuales netos

Prestaciones de ley

Zona:
a 10 minutos del metro Coyoacán.

Excelente ambiente laboral.

Oportunidad de crecimiento.

Horario:
lunes a viernes 9:30 a.m. a 5:30 p.m

SI TE INTERESA LA VACANTE POSTULATE POR ESTE MEDIO

Nível de educación deseada:

Superior - titulado

Nível de experiência deseada:

Nível Experto

Función departamental:

Manufactura / Operaciones

Industria:

Dispositivos Médicos

Habilidades:

- asuntos regulatorios
- ingles
- isoo 900- pro-activo