Director de Asuntos Regulatorios - Mexico City, México - Michael Page

Descripción

Compañía multinacional líder en innovación, producción, venta y distribución material médico de alta tecnología

Como Director de Asuntos Regulatorios deberás:

• Mantener la interpretación y cumplimiento operativo de la operación en México.
• Interpretar y comunicar los requisitos regulatorios a los equipos internos para garantizar el cumplimiento normativo
• Deberás liderar los esfuerzos para obtener las autorizaciones y aprobaciones necesarias para la comercialización de los dispositivos médicos. Esto implica la presentación de documentación y la coordinación con las autoridades reguladoras para garantizar la aprobación oportuna.
• Gestión e influencia positiva con otras áreas para comunicar y garantizar los requerimientos regulatorios.
• Garantizar el alto nivel de detalle en la presentación de documentación y requerimientos de las autoridades regulatorias.
• Capacidad estratégica y de gestión de tiempos para garantizar la correcta ejecución en tiempo y forma de lanzamientos de productos.
• Manejar comunicaciones regulatorias, incluyendo respuestas a consultas y solicitudes de información adicional.
• Evaluar el impacto de los cambios regulatorios en los productos y procesos existentes.
• Proponer y llevar a cabo acciones correctivas y preventivas para mantener la conformidad.
• Gestión de equipos
• Realizar auditorías internas para garantizar el cumplimiento continuo y la preparación para auditorías externas.
• Implementación de procesos.
• Garantizar el reporte y correcta implementación de lineamientos globales.
• En caso de problemas regulatorios o retiros de productos, el Director de Asuntos Regulatorios colabora en la gestión de crisis y en la comunicación con las autoridades regulatorias y otras partes interesadas.
• Colabora estrechamente con el equipo de aseguramiento de calidad para garantizar que los procesos cumplan con los estándares de calidad y las normativas regulatorias aplicables.

Deberás contar con:

• Importante experiencia como Director de Asuntos Regulatorios en Dispositivos Médicos de al menos 10 años
• Contar con una licenciatura como químico fármaco biólogo, biología o carreras afines - deseable pos grados MBA
• Experiencia con manejo de equipos
• Experiencia con manejo de operaciones de gran tamaño (>500 Sometimientos por año)
• Experiencia en compañías multinacionales y reportes internacionales
• Experiencia en la implementación de procesos y estándares en el ámbito regulatorio, calidad, modernización y eficiencias
• Alta capacidad de tolerancia al cambio, adaptabilidad y tolerancia a la frustración
• Alta capacidad de influencia a otros equipos
• Atención al detalle y capacidad resolutiva
• Pensamiento estratégico de negocio y visión de impacto de su área a la operación de la compañía

Harás parte de una compañía líder en la industria, con alta capacidad de aprendizaje y crecimiento acelerado, paquete competitivo de remuneración y beneficios superiores