ISRAEL CASTELAN

Soy Químico Farmacéutico Industrial titulado y tengo experiencia en asuntos regulatorios trabajando para compañías transnacionales, entre las cuales está Pfizer, S.A. de C.V.

Me considero una persona comprometida con lo que hago y me interesa mucho poder seguir aprendiendo sobre las regulaciones nacionales e internacionales, así como aplicar mis conocimientos aprendidos en el área farmacéutica.

• Hill´s Pet Nutrition

Especialista de Asuntos Regulatorios para CASACA (Centroamérica,
Sudamérica y el Caribe)

• Liderar los procesos regulatorios en la región para la obtención de
las autorizaciones de las entidades regulatorias correspondientes.
• Gestión regulatoria para la apertura del mercado de Bolivia
• Interacción y colaboración con los diferentes equipos
interdisciplinarios globales y locales para lograr una comunicación
abierta y efectiva para agilizar el flujo de información y garantizar
el suministro de productos en la región.
• Dirección y gestión del trabajo realizado por los distribuidores en
los diferentes mercados de la región para el correcto
sometimiento y aprobación de trámites regulatorios.
• Gestión para la conformación y envío de los expedientes
regulatorios en cada uno de los mercados.
• Seguimiento de trámites con los distribuidores.
• Mantenimiento y actualización de los sistemas automatizados
internos.
• Evaluación del impacto regulatorio en los mercados debido a
cambios de regulación, reformulaciones, cambios de imagen,
respuestas a prevención, etc.
• Creación y mantenimiento de archivos para el control y
seguimiento de trámites.

• Pfizer, S.A. de C.V.

Analista de Asuntos Regulatorios

• Control de actividades regulatorias con impacto en productos de
la compañía.
o Coordinación con el equipo local y regional para la
conformación e integración de expedientes encaminados
al ingreso de modificaciones técnicas y administrativas,
renovaciones y otros cambios con impacto en el registro
sanitario.
o Ingreso de modificaciones (técnicas y administrativas) a
las condiciones de registro y seguimiento con la Autoridad
Regulatoria hasta su aprobación.
• Gestión con los equipos globales y regionales correspondientes de
actividades necesarias encaminadas a la planeación, solicitud y
autorización de visitas de verificación a sitios de manufactura en el
extranjero, con el propósito de obtener GMPs de principios activos
y producto terminado emitidos por Cofepris.
o Obtención de GMPs en conjunto con otras compañías
farmacéuticas transnacionales.
o Validación de traducciones de información técnica y
legal para la conformación del expediente de solicitud.
o Soporte de información técnica requerida al momento de
la inspección y posterior a ella, con la finalidad de dar
respuesta al acta de verificación.
• Gestión con el equipo específico global para la correcta
obtención y cumplimiento de documentos legales requeridos para
soportar al área regulatoria.
o Coordinación y obtención de GMPs, CPPs y cartas de
autorización requeridas para trámites de productos
alopáticos y biotecnológicos conforme a los lineamientos
requeridos por la Autoridad local.
o Gestión y control de traducciones periciales y copias
certificadas de documentos legales para el ingreso de
trámites a Cofepris.
• Coordinación de proyecto encaminado a determinar los registros
sanitarios a ser cancelados.
o Supervisión y control de las actividades requeridas por
cada área impactada como: supply, medical, comercial,
etc, para definir los registros sanitarios a cancelar.
o Revocación de registros ante Cofepris.
• Control de proyecto por actualización de la NOM-072.
o Aprobación de modificaciones a las condiciones de
registro.

• Licenciatura concluida en:

Químico Farmacéutico Industrial en Instituto Politécnico Nacional

• Bachillerato concluido en:

Químico Laboratorista Químico en CECyT No. 6