Miguel Angel Nuñez Almanza

QFB Miguel Núñez, con sólida experiencia en regulación sanitaria de México y CAC, aporto estrategias que favorecen el correcto funcionamiento de los negocios para estar en cumplimiento normativo, mitigando y reduciendo pérdidas.

Más de 18 años de experiencia en Asuntos Regulatorios de Medicamentos, dispositivos médicos, suplementos alimenticios y cosméticos, trabajando en farmacéuticas como Landsteiner Scientific, Laboratorios Vanquish y Laboratorios Grossman S.A.

Coordinar y asesorar a las áreas operativas en materia regulatoria de Medicamentos, Dispositivos Médicos, Suplementos Alimenticios y Cosméticos para la toma de decisiones comerciales, buscando estrategias que permitan el correcto funcionamiento del negocio en cumplimiento con la Normatividad y Regulación aplicable (LGS, RIS, LFPA, CSG, NOM 059, NOM 072, NOM 073, NOM 177, NOM 241, NOM 251, NOM 259). 

Garantizar que los expedientes (Dossier) estén en total cumplimiento regulatorio para obtener la autorización correspondiente de la autoridad sanitaria. 

Atender auditorias nacionales e internacionales en conjunto con el Responsable Sanitario para dar cumplimiento con las Buenas Practicas de Fabricación.

Representante Legal.

Miembro del comité de Sistema de Gestión de Calidad.

Análisis del impacto de los Controles de Cambio y elaboración de CAPAs.

Miembro del comité de atención a quejas y Compliance

Asistencia regulatoria al Almacén (CEDIS) para dar cumplimiento a las observaciones de auditorias de COFEPRIS.

Elaboración del Budget and Forescats.

Manejo de recursos humanos y materiales.

Representante en la Comisión de Asuntos Regulatorios de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA).

Participación activa en los equipos de trabajo de revisión de Normas en la CANIFARMA.

Selección y contratación de proveedores de servicios (Terceros en Verificación Sanitaria, Terceros en Bioequivalencia, Regentes para Centro América y traductores.

Contacto y negociación con asesores expertos para implementar estrategias regulatorias.

Universidad Autónoma Metropolitana (UAM- Xochimilco) 1994- 1999