- Actúa como el principal contacto local de la compañía para los sitios asignados en ensayos específicos.
- Puede participar en visitas de factibilidad del sitio y/o evaluación previa al ensayo.
- Asiste/participa en reuniones de investigadores según sea necesario.
- Es responsable de ejecutar actividades dentro de la iniciación y puesta en marcha del sitio, preparación y realización del monitoreo del sitio (incluido el monitoreo remoto), gestión del sitio (mediante sistemas específicos del estudio y otros informes/tableros de control) y cierre del sitio/estudio de acuerdo con los SOPs, Instrucciones de Trabajo (WIs) y políticas. Responsable de la implementación del modelo analítico de monitoreo basado en riesgos a nivel del sitio y de trabajar con el sitio para garantizar la resolución oportuna de problemas encontrados durante las visitas de monitoreo.
- Asegura que el personal del sitio esté capacitado y que los registros de capacitación correspondientes estén completos y precisos en cualquier momento durante todas las fases del ensayo. Responsable en estrecha colaboración con LTM y el equipo central del estudio de las actividades durante la fase de activación del sitio para acelerar el proceso y activar el sitio en el menor tiempo posible.
- Contribuye a la estrategia de reclutamiento a nivel del sitio y a la planificación e implementación de contingencias en colaboración con otras áreas funcionales.
- Asegura que los suministros del estudio en el sitio (como productos no investigacionales (IP), kits de laboratorio, etc.) sean adecuados para la realización del ensayo.
- Asegura que los suministros de medicamentos clínicos se utilicen, manipulen y almacenen adecuadamente y que las devoluciones se inventaríen y documenten con precisión.
- Gestiona la destrucción adecuada de los suministros clínicos.
- Asegura que el personal del sitio complete la entrada de datos y resuelva consultas dentro de los plazos esperados.
- Garantiza la precisión, validez y completitud de los datos recopilados en los sitios de ensayo.
- Asegura que todos los Eventos Adversos (EA) / Eventos Adversos Graves (EAG) / Quejas de Calidad del Producto (QCP) se reporten dentro de los plazos requeridos y se documenten de manera adecuada. Para EA/EAG, asegura que sean consistentes con todos los datos recopilados y con la información en los documentos fuente.
- Mantiene datos completos, precisos y oportunos, así como documentos esenciales en los sistemas relevantes utilizados para la gestión del ensayo.
- Documenta completamente las actividades relacionadas con el ensayo, especialmente el monitoreo. Escribe informes de visita y cartas de seguimiento de acuerdo con los SOPs. Comunica de manera oportuna la información relevante sobre el estado y los problemas a los interesados apropiados.
- Revisa los archivos del estudio para asegurar la completitud y garantizar que se cumplan los requisitos de retención de archivo, incluido el almacenamiento en un área segura en todo momento.
- Colabora con LTM para documentar y comunicar el progreso y los problemas del sitio/estudio al equipo central del ensayo.
- Asiste regularmente a reuniones y capacitaciones programadas.
- Cumple con los requisitos de capacitación relevantes. Actúa como experto local en los protocolos asignados. Desarrolla conocimientos terapéuticos suficientes para respaldar el rol y las responsabilidades.
- Trabaja estrechamente con LTM para garantizar que se complete la Acción Correctiva y Preventiva (CAPA) para las auditorías de calidad (QA) del sitio y para los problemas de calidad identificados en el sitio durante el monitoreo rutinario y otros tipos de visitas, como las Visitas de Monitoreo de Calidad en el Sitio (OSQMV).
- Prepara los sitios de ensayo para el cierre, realiza la visita final de cierre.
- Lleva un seguimiento de los costos a nivel del sitio y asegura que se realicen los pagos, si corresponde.
- Establece y mantiene buenas relaciones laborales con interesados internos y externos, en particular con investigadores, coordinadores de ensayo y otro personal del sitio.
- Puede participar en los procesos de presentación y notificación ante la Autoridad Sanitaria (HA) y el Comité de Ãtica e Investigación (IEC/IRB) según sea necesario/apropiado.
- Actúa como punto de contacto en las prácticas de gestión del sitio.
- Puede ser asignado como entrenador y mentor de un gerente de sitio menos experimentado.
- Puede contribuir a la mejora de procesos y capacitación.
- Lidera y/o participa en iniciativas especiales asignadas.
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Site Manager/ Clinical Research
hace 2 semanas
Johnson & Johnson Tlahuac, MéxicoEn Johnson & Johnson, la compañía de cuidado de la salud más grande del mundo, nos unimos con un propósito: transformar la historia de la salud en la humanidad. · La diversidad y la inclusión son esenciales para continuar construyendo nuestra historia de pioneros e innovación, qu ...
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Clinical Research Associate
hace 1 semana
Medpace, Inc. Ciudad de MéxicoJob Summary: · The Clinical Research Associate at Medpace is offering the unique opportunity to have an · **exciting career** in the research of drug and medical device development. For those with · **medical and/or health/life science interest and background** who want to explor ...
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Clinical Research Associate
hace 1 semana
MSD Ciudad de MéxicoThe role is accountable for performance and compliance for assigned protocols and sites in a country under the oversight of the Clinical Research Associate manager the person ensures compliance of study conduct with ICH/GCP and country regulations, our company policies and proced ...
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Clinical Research Associate
hace 3 días
Novo Nordisk Ciudad de MéxicoClinical Research Associate · **Category**:Clinical Development**Location**:Ciudad de México, Ciudad de México, MX- Are you ready for a life-changing career at Novo Nordisk Mexico? Join us.- Working at Novo Nordisk is never just a job, it is an opportunity to have a life-changing ...
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Associate Clinical Research Manager
hace 1 semana
MSD Ciudad de México**Job Description**: · Our Clinical Research and Pharmacovigilance team push the boundaries of global healthcare through research and innovation. Through clinical trials and surveillance, we ensure the safety and efficacy of our existing and pipeline products to produce safe, eff ...
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Associate Clinical Research Associate
hace 1 semana
MSD Ciudad de MéxicoWith support of SrCRA/CRA and/or CRA Manager, acts as primary site contact and site manager throughout all phases of a clinical research study, taking responsibility of allocated sites. · - Develops strong site relationships and ensures continuity of site relationships through al ...
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Clinical Research Associate Ii
hace 1 semana
ICON plc Ciudad de MéxicoICON plc is a world-leading healthcare intelligence and clinical research organisation. From molecule to medicine, we advance clinical research providing outsourced services to pharmaceutical, biotechnology, medical device and government and public health organizations. · With ou ...
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Sr. Spclst, Clinical Research
hace 1 semana
MSD Federal, Méxicothe role is accountable for performance and compliance for assigned protocols and sites in a country. · Under the oversight of the CRA manager or CRD, the person ensures compliance of study conduct with ICH/GCP and country regulations, Our company policies and procedures, quality ...
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Remote Clinical Research Associate
hace 3 semanas
ICON plc Ciudad de MéxicoAt ICON, it's our people that set us apart. Our diverse teams enable us to become a better partner to our customers and help us to fulfill our mission to advance and improve patients' lives. · Our 'Own It' culture is driven by four key values that bring us together as individuals ...
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Senior Clinical Research Associate
hace 1 semana
ICON plc Ciudad de MéxicoICON plc is a world-leading healthcare intelligence and clinical research organisation. From molecule to medicine, we advance clinical research providing outsourced services to pharmaceutical, biotechnology, medical device and government and public health organizations. · With ou ...
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Remote Clinical Research Associate
hace 2 semanas
ICON plc Ciudad de México**JR108274** · **Remote Clinical Research Associate** · **Site: Reginal Mexico** · At ICON, it's our people that set us apart. Our diverse teams enable us to become a better partner to our customers and help us to fulfill our mission to advance and improve patients' lives. · Our ...
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Clinical Research Medical Advisor
hace 2 semanas
Novartis Ciudad de México392648BR · **Clinical Research Medical Advisor**: · Mexico · **About the role** · **Work Model**:Hybrid · **Locality**:Mexico · **About the Role**: · - To provide clinical strategic and tactical leadership in the country/cluster to support Development and NIBR trials, clinical de ...
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Sso Expert Clinical Research Associate
hace 6 horas
Novartis Ciudad de MéxicoSite relationship management role to ensure sustainable trial execution at Site. Performs on-site and remote monitoring activities related to initiation, conduct and timely completion of Phase I-IV GDD trials within the country in adherence with monitoring procedures and processe ...
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Clinical Research Manager
hace 7 horas
Fortrea Iztapalapa, MéxicoAs a leading global contract research organization (CRO) with a passion for scientific rigor and decades of clinical development experience, Fortrea provides pharmaceutical, biotechnology, and medical device customers a wide range of clinical development, patient access and techn ...
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Clinical Research Study Start-up Project Manager
hace 1 semana
Medpace, Inc. Ciudad de MéxicoJob Summary: · Our clinical operations activities are growing rapidly, and we are currently seeking a full-time, office-based Study Start-Up Manager (Regulatory Submissions Manager) to support our growing Study Start-Up/Regulatory Submissions team at Medpace This position plays a ...
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Clinical Research Associate
hace 3 semanas
Novo Nordisk Tlahuac, MéxicoClinical Research Associate · **Category**:Clinical Development**Location**:Ciudad de México, Ciudad de México, MX- Are you ready for a life-changing career at Novo Nordisk Mexico? Join us.- Working at Novo Nordisk is never just a job, it is an opportunity to have a life-changing ...
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Clinical Research Associate
hace 1 semana
AstraZeneca Tlahuac, MéxicoPrimarily responsible for coordinating the various aspects of clinical trials. Works as part of a clinical delivery team providing support, guidance and advice on a local level. Develops existing tools and processes to identify areas of improvement and ensures business continuity ...
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Clinical Research Associate Ii
hace 1 semana
Labcorp Colonia Lomas de Chapultepec, MéxicoDesirable oncology experience · Based in Mexico city · Home based opportunity · 100% allocated to one sponsor · **Labcorp is proud to be an Equal Opportunity Employer**: · As an EOE/AA employer, Labcorp strives for diversity and inclusion in the workforce and does not tolerate ha ...
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Clinical Research Coordinator
hace 3 días
Clinical Trial Network Tlahuac, México**Job Title**: Clinical Research Coordinator · **Location**: Houston, Texas · **Company**: Clinical Trial Network · **Position Type**: Full-time · **Visa**: TN offered · We are seeking a highly motivated, organized and experienced Clinical Research Coordinator to join our team. A ...
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Clinical Research Associate
hace 6 días
Medpace, Inc. Ciudad de MéxicoJob Summary · The Clinical Research Associate at Medpace is offering the unique opportunity to have an exciting career in the research of drug and medical device development. For those with medical and/or health/life science interest and background who want to explore the res ...
Site Manager/ Clinical Research - Mexico City, México - Johnson & Johnson
Descripción
En Johnson & Johnson, la compañía de cuidado de la salud más grande del mundo, nos unimos con un propósito: transformar la historia de la salud en la humanidad.
La diversidad y la inclusión son esenciales para continuar construyendo nuestra historia de pioneros e innovación, que ha estado impactando la salud de más de mil millones de pacientes y consumidores todos los días durante más de 130 años.
Independientemente de su raza, creencia, orientación sexual, religión o cualquier otro rasgo, Tà eres bienvenido en todos los puestos vacantes en la compañía de cuidado de la salud más grande del mundo.
Cuando te unes a Johnson & Johnson, tu movimiento podría significar nuestro próximo avance.
En Janssen, estamos creando un futuro donde las enfermedades son cosa del pasado.
Somos la compañía farmacéutica de Johnson & Johnson, trabajando incansablemente para hacer realidad el futuro para los pacientes de todo el mundo al combatir la enfermedad con la ciencia, mejorar el acceso con astucia e innovación y curando la desesperanza con el corazón.
Nos centramos en áreas de la medicina donde podemos hacer la mayor diferencia:Cardiovascular y Metabolismo, Inmunología, Enfermedades Infecciosas y Vacunas, Neurociencia, Oncología e Hipertensión Pulmonar.
Somos Janssen.
Nuestra Misión nos impulsa.
Nuestros Pacientes nos inspiran.
Colaboramos con el mundo para la salud de todos
Por favor visita:
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Estamos buscando al mejor talento para la posición de Site Manager/Clinical Research que estará localizada en Ciudad de México, Monterrey o Guadalajara.
Propósito:
Un Gerente de Sitio II (SM II) sirve como el punto de contacto principal entre el Patrocinador y el Sitio de Investigación.
Un Gerente de Sitio II es asignado a sitios de ensayos para garantizar la preparación para inspecciones a través del cumplimiento del protocolo del ensayo clínico, los Procedimientos Operativos Estándar (SOP) de la compañía, la Buena Práctica Clínica (BPC), y las regulaciones y directrices aplicables desde el inicio del estudio hasta el cierre del sitio.
Las responsabilidades pueden incluir asistir en la selección del sitio, evaluación previa al ensayo, planificación de reclutamiento y retención de sujetos, inicio del sitio, monitoreo en el sitio y remoto, y actividades de cierre.
El Gerente de Sitio colaborará con el Gerente de Ensayo Local (LTM), Asistente de Ensayo Clínico (CTA) y Gerente de Ensayo Clínico (CTM) para garantizar la gestión general del sitio mientras realiza actividades relacionadas con el ensayo para protocolos asignados.
Un Gerente de Sitio II puede contribuir a la mejora de procesos, entrenamiento y mentoría de otros Gerentes de Sitio.
Principales responsabilidades: