EDWIN López García

Soy Químico Farmacéutico egresado de la Universidad Autónoma Metropolitana (UAM) Xochimilco, con 14 años de experiencia en el área de calidad en investigación clínica. A lo largo de mi carrera, he colaborado en la implementación y mantenimiento de sistemas de gestión de calidad en cumplimiento con las normas internacionales ISO, ICH, y las normativas regulatorias nacionales e internacionales.

Actualmente, me desempeño como Quality Project and Risk Manager en Parexel, donde lidero las actividades de calidad y gestión de riesgos en proyectos de investigación clínica, trabajando con equipos globales para asegurar la excelencia y el cumplimiento normativo en cada fase del proceso. Esta posición me ha permitido desarrollar habilidades de liderazgo y gestión, impulsando iniciativas para la mejora continua y mitigación de riesgos en entornos internacionales.

Mi enfoque se centra en la resolución de problemas mediante iniciativas creativas y colaborativas, con un fuerte interés por optimizar procesos, aumentar la eficiencia operativa y garantizar la calidad en los proyectos que superviso. Mi pasión por la investigación clínica, junto con mi habilidad para trabajar en equipo y adaptarme a nuevos desafíos, me ha permitido consolidar una carrera exitosa, contribuyendo al éxito de proyectos en la industria farmacéutica.

Soy un profesional con más de 9 años de experiencia en gestión de calidad en la industria farmacéutica y de investigación clínica. Actualmente, me desempeño como Quality Project and Risk Lead en Parexel, donde lidero la implementación y seguimiento de los estándares de calidad en estudios clínicos globales, gestionando riesgos y problemas de calidad, y actuando como anfitrión de auditorías regulatorias y de clientes. A lo largo de mi carrera, he trabajado en diversas organizaciones, destacándome en la mejora de procesos, la gestión de sistemas de calidad y la ejecución de auditorías internas y externas.

Mi experiencia incluye la reestructuración de sistemas de gestión de calidad, la implementación de KPIs, la formación de equipos en buenas prácticas y la optimización de procesos a través de herramientas estadísticas y metodologías como DMAMC. He logrado reducciones significativas en tiempos de respuesta ante hallazgos de auditoría y mejoras en la eficiencia de los procesos, tales como una disminución del 40% en tiempos de entrega de informes y del 70% en quejas por productos no conformes.

Mi formación en Química Farmacéutica Biológica, complementada con numerosos cursos en gestión de calidad, proyectos y auditorías, me ha permitido mantenerme actualizado en las normativas y mejores prácticas del sector. Estoy orientado a resultados, con un enfoque en la mejora continua y el cumplimiento normativo.

Experiencia Profesional

Quality Project and Risk Lead | Parexel (Sep 2022 - Actualidad)
Responsabilidades: Gestión de calidad en estudios clínicos globales, gestión de riesgos, auditorías internas y externas, soporte a equipos operativos en temas de calidad.

Consultor en Gestión de Calidad (Eventual) | Novopharma (Jun 2020 - Jul 2022)
Responsabilidades: Implementación de KPIs, mapeo de procesos, desarrollo de procedimientos de calidad, implementación de sistemas de gestión de riesgos y validación de software.

Gerente de Calidad | Axis Clinicals Latina S.A. de C.V. (Mar 2018 - Sep 2022)
Responsabilidades: Implementación y mejora del Sistema de Gestión de Calidad conforme a ISO 9001 e ICH, gestión de auditorías internas, evaluación de proveedores y control de calidad en estudios clínicos.

Coordinador de Calidad en Investigación Clínica | Dixpertia S. de R.L. de C.V. (Oct 2015 - Mar 2018)
Responsabilidades: Gestión de calidad en estudios clínicos, auditorías internas, atención de quejas y no conformidades, revisión de protocolos e informes clínicos.

Aseguramiento de Calidad | Avant Santé Research Center S.A. de C.V. (Oct 2015 - Mar 2018)
Responsabilidades: Monitoreo de estudios clínicos, selección de sitios de investigación, evaluación de proveedores y auditorías internas.

Responsable de Aseguramiento de Calidad Documental | CECyC Pharma S.A. de C.V. (Oct 2015 - Mar 2018)
Responsabilidades: Gestión de calidad documental, integración del TMF, control de no conformidades y oportunidades de mejora.

Logros Destacados

• Reducción significativa de problemas de calidad críticos mediante gestión eficiente de riesgos.
• Mejora en la eficiencia de procesos, reduciendo tiempos de respuesta a hallazgos de auditoría.
• Optimización de procesos documentales, logrando una disminución del 40% en tiempos de entrega de informes y 70% en quejas por productos no conformes.

Formación Académica

• Química Farmacéutica Biológica | Universidad Autónoma Metropolitana, Ciudad de México (2007-2011)

Competencias

• Gestión de Calidad
• Gestión de Proyectos
• Buenas Prácticas Clínicas
• Auditorías y Tecnovigilancia
• Gestión de Riesgos
• Formación y Capacitación

Mi enfoque profesional está orientado a asegurar el cumplimiento de normativas y la mejora continua en los procesos de calidad dentro de la investigación clínica y farmacéutica, con el objetivo de optimizar recursos, mejorar la eficiencia y asegurar la calidad en cada etapa del ciclo de vida de los estudios clínicos.

Me gradué como Químico Farmacéutico Biólogo (QFB) en la Universidad Autónoma Metropolitana, Unidad Xochimilco en 2011. A lo largo de mi carrera profesional, he complementado mi formación con diversas capacitaciones especializadas en áreas clave como:

• Auditor ISO 9001:2025
• ICH E6 R2 (Buenas Prácticas Clínicas)
• ISO 19011:2018 (Auditoría de Sistemas de Gestión)
• ISO 31000:2018 (Gestión de Riesgos)
• Formación de Auditores
• Habilidades Directivas
• Buenas Prácticas de Laboratorio

Estas formaciones me han permitido mantenerme actualizado en las normativas y estándares de calidad más relevantes en la industria farmacéutica y de investigación clínica, desarrollando habilidades clave en auditorías, gestión de riesgos y liderazgo.